précédentL’évaluateur sécurisation du médicament est rattaché hiérarchiquement au chef de pôle sécurisation
Contrat : CDD de 3 ans
Activités de sécurisation scientifiques
- Participer avec les Directions Produits à l’identification des dossiers dits « sensibles ».
- S’assurer de la cohérence et de la pertinence des conclusions de l’évaluation avec les mesures proposées, en fonction du risque identifié pour les dossiers dits « sensibles », les signaux à haut risque et de risque important, et rentrant dans le champ des compétences du pôle.
- S'assurer qu'un traitement pertinent de chaque dossier sensible a été effectué.
- S'assurer de la nécessité, de la pertinence et de la mise en œuvre de mesures d'impact pour des dossiers sensibles.
- Partager les informations au sein de la ligne métier afin de garantir l'harmonisation des avis rendus par les évaluateurs.
- Proposer la méthodologie (en collaboration avec les CRPV rapporteurs et la direction produit) et animer les réunions de concertation pour les enquêtes nationales de pharmacovigilance
- Participer à l’animation des réunions bilatérales DS/DP sur son champ de compétence
-Participer aux CSP sur son champ de compétence, réunions transversales et inter-directions pour les dossiers sécurisés.
Activités d’appui scientifique et/ou technico-réglementaire
- Apporter si nécessaire un appui ponctuel, scientifique et/ou technico-réglementaire sur des questions ciblées sur certains dossiers.
Activités d’optimisation des méthodologie
- Participer à l'harmonisation des pratiques de la ligne en développant des outils ou méthodologies pour l'amélioration des différents processus d'évaluation.
- S'assurer de la conformité des processus en place avec les diverses réglementations, guidelines, templates existants et participer à l'élaboration/révision des méthodes d'évaluation (guide, template,....) avec le pôle pilotage.
Activités d’optimisation de la formation
- Participer au développement des compétences en pharmacovigilance et à des actions de formation (notamment sur les outils méthodologique d’évaluation) des évaluateurs et chefs de pôle des autres directions.
- Participer au parcours de formation et de professionnalisation des évaluateurs PV en lien avec la DRH et le chef produit.
- Participer à la formation universitaire/formation médicale continue relative à la pharmacovigilance
- Participer à l’encadrement des internes et stagiaires
Autres activités
- Suivre, en lien avec le pôle pilotage, des indicateurs de pilotage de la charge des directions produits dont il est référent.
- Proposer en cas d'écart sur l'atteinte des objectifs, en concertation avec le pilote de processus et la direction produits des actions correctives.
- Participer aux bilans annuels d'activité.
- Participer aux audits sur son champ de compétence.
- Participer à la représentation de l'agence à l'extérieur
- Remplacement de son binôme au sein du pôle lors de ses absences ponctuelles
Diplôme requis : Formation Bac+5 (docteur en médecine, en pharmacie, scientifique,....).
Expérience professionnelle requise :
- Expérience en pharmacovigilance et en évaluation du risque (5 ans minimum).
- Organisation de l'ANSM et fonctionnement entre les directions.
- Réglementation française et européenne relative à son périmètre d'activité : cadre juridique, réglementaire, jurisprudentiel et normatif.
- Une expérience en management transversal serait un plus.
- Esprit de synthèse et réactivité.
- Esprit d'équipe.
- Bon relationnel.
- Savoir animer une réunion, des échanges.
- Savoir formuler un avis motivé.
- Avoir le sens critique.
- Sens de l'écoute, de la communication et de l'organisation.
- Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral dans le cadre professionnel.
- Connaissance de l'outil informatique (logiciels courants, word).