précédentLiaisons hiérarchiques : Chef du pôle inspection des produits biologiques 2
Collaborations internes : Référent du domaine micro-organismes et toxines
Directions produits et autres directions métiers
Collaborations externes : Ministères en charge de la santé, du travail, de la recherche, de
l’économie, de l’agriculture, de l’intérieur, de la défense ...
SGDSN, Haut Conseil des Biotechnologies, autres agences sanitaires
Conditions particulières d’exercice : Le candidat doit pouvoir être habilité « confidentiel défense » pour l’exercice de ses fonctions.
Déplacements :
- Principalement en France et outre-mer et exceptionnellement à l’étranger.
- Les déplacements sont de durée variable allant de 2 à 4 jours, à une fréquence de 1 par mois.
Les déplacements outre-mer sont en moyenne de 1 tous les 2 ans et durent 1 semaine complète.
Finalité du poste
Participer à l’application des lois et règlements relatifs à la sécurité biologique et la sûreté biologique dans les installations détenant des micro-organismes et des toxines présentant les dangers les plus élevés pour la santé publique.
Vérifier, en toute intégrité, par l’évaluation des demandes, et/ou par des inspections sur les sites des opérateurs, les conditions de délivrance et de maintien des autorisations relatives aux opérations sur ces micro-organismes et toxines.
Participer à la vigilance sur les activités du domaine en contribuant à la gestion des incidents et des accidents survenant dans les laboratoires concernés.
Activités principales
L’inspecteur réalise, à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national, selon les référentiels en vigueur. En tant qu’évaluateur, il est également appelé à évaluer les dossiers de demande d’autorisation présentés à l’Agence par les opérateurs du secteur.
La répartition entre les deux fonctions est adaptée annuellement selon les nécessités de service.
La fonction est exercée au sein d’une équipe d’autres inspecteurs et évaluateurs expérimentés dans le domaine.
Pour la partie inspection, la mission comporte notamment :
- la préparation de l’inspection en lien avec les autres inspecteurs affectés à la mission et les évaluateurs en charge du dossier ;
- le contrôle annoncé ou inopiné des activités sur site comprenant éventuellement des opérations de prélèvements, de consignation, de saisie, etc. ;
- la restitution de la mission en interne ;
- l’élaboration du rapport d’inspection, l’organisation et le suivi de la procédure contradictoire ;
- l’étude avec la hiérarchie, des suites à donner en conclusion de la mission et si nécessaire, la mise en œuvre des suites administratives ou pénales.
Pour la partie évaluation, la mission comporte notamment :
- le traitement, par une analyse du risque, du dossier déposé par le demandeur d’autorisations pour mener des activités sur les micro-organismes et toxines réglementés par l’Agence ;
- la préparation les décisions administratives résultant de l’évaluation comme la proposition de délivrance ou de refus des autorisations demandées ;
- l’utilisation des bases de données et leur mise à jour.
L’inspecteur évaluateur :
- participe à l’élaboration du programme annuel des inspections et des évaluations réalisées par l’équipe ;
- prépare des propositions de réponses aux demandes techniques ou réglementaires liées à son domaine de compétence ;
- participe à la mise en place et à l’évolution du système de management de la qualité, ainsi que des outils utilisés par l’équipe ;
- peut participer à la formation des inspecteurs et des évaluateurs du pôle et plus largement de la direction ou d’autres directions de l’Agence ;
- peut participer à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires ;
- peut représenter l’Agence aux réunions nationales, européennes ou internationales, dans son domaine de compétence ;
- peut exécuter des missions d’expertise pour le compte de l’Agence, d’institutions nationales, européennes ou internationales.
Diplôme requis
Diplôme de 3ème cycle en sciences biologiques.
Ingénieur, médecin, pharmacien, scientifique.
Connaissances en microbiologie indispensables.
Connaissances en biologie moléculaire ou en génétique appréciées
Expérience professionnelle requise
- Expérience souhaitée dans le domaine de la gestion du risque et dans l’application de ses méthodes.
- Expérience appréciée dans le domaine des laboratoires de confinement ou du domaine de l’hygiène et de la sécurité.
- Expérience appréciée dans le domaine de l’inspection ou de l’évaluation.
Compétences clés recherchées
Capacités d’analyse et de synthèse, rigueur et intégrité sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction :
- bonnes connaissances en microbiologie ;
- sens du travail en équipe, sens relationnel et dynamisme ;
- de très bonnes capacités rédactionnelles sont absolument nécessaires ;
- capacités d’organisation, autonomie, rigueur ;
- maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit) ;
- outils informatiques usuels.