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Liaisons hiérarchiques :
Directrice et Directeur Adjoint de la DPAI
Chef du Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée (SM3P)
Liaisons fonctionnelles :
Directions Produits médicaments, Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels
Collaborations internes :
Directions Produits médicaments
Directions DMFR, DAJR, DI, DSI et SURV.
Direction de la Communication DDIP, CPSE
Collaborations externes :
EMA, CMDh, autres agences des Etats membres, OMS, ICH, fédérations des entreprises
Finalité du poste :
Le poste consiste à organiser le processus d'instruction des essais cliniques de sa conception à sa mise en place, à piloter ce processus en participant à la définition des indicateurs de suivi, en contrôlant le respect de son application et identifier les évolutions nécessaires, à être l'interlocuteur privilégié des autres directions et des partenaires extérieurs (industriels et institutionnels), et à communiquer à l'extérieur de l'agence toute information utile au bon fonctionnement du processus.
Il contribue/garantit à l'harmonisation des pratiques, la cohérence et la pertinence de l'instruction des demandes d'autorisation d’essais cliniques.
Son champ de compétences couvre toutes les demandes liées aux essais (notamment demandes initiales et amendements) et portant sur tous produits entrant dans les missions de l'agence (médicaments, DM, HPS).
Activités principales :
1. Organiser
• concevoir et mettre en place des processus d’instruction avec la documentation associée (procédures et modes opératoires) ;
• intégrer dans les processus les référentiels d’évaluation utilisés au cours de l’instruction, en lien avec les référents métier (modèles, templates, grilles d'aide à l'évaluation, guides rédactionnels, fiches pratiques, mémoires scientifiques et doctrines d’évaluation…) ;
• participer à l’élaboration de la règlementation et de ses évolutions, en lien avec la DAJR et en assurer la mise en oeuvre dans les processus dont il a la charge, le cas échéant ;
• participer à la mise en place et à l’évolution des systèmes d’information associés à chaque processus, en lien avec la MOA.
2. Piloter
Piloter chaque processus :
• participer à la définition des indicateurs de suivi ;
• recueillir et exploiter les indicateurs à des fins d’analyse de la performance ;
• animer le réseau des correspondants DP du processus avec qui il partage les indicateurs ;
• procéder régulièrement à des contrôles du respect du processus, mesurer les écarts et proposer des actions préventives et/ou correctives en concertation avec les correspondants DP du processus ;
• identifier les axes d’amélioration du processus et les inscrire dans une boucle d’amélioration continue.
3. Représenter
• être l’interlocuteur privilégié pour les autres directions pour toute question liée à ces processus
• animer la formation auprès des acteurs des processus ;
• assurer l’animation, en lien avec les managers, des comités d’interface avec les partenaires extérieurs en lien avec les processus pilotés par la direction ;
• dans le cadre déterminé par le Directeur/chef de pôle, être un interlocuteur privilégié sur le sujet piloté par la Direction auprès des tutelles et des partenaires institutionnels nationaux ;
• être un interlocuteur privilégié des partenaires extérieurs (industriels et institutionnels) au regard de l’évolution de la réglementation sur des sujets qui concernent le processus qu’il pilote.
4. Informer
• préparer une information dans le cadre d’une communication vers
l’extérieur concernant le processus qu’il pilote (point d’info, référentiel, site internet ANSM…)
En tant que de besoin:
- représenter l'ANSM auprès des instances européennes et ses groupes de travail,
- représenter l'ANSM auprès des fédérations industrielles pour la mise en place des processus.
Diplôme requis : Pharmacien titulaire d’un master en affaires réglementaires
Expérience professionnelle requise :
Expérience confirmée d'au moins 5 ans dans une fonction d'évaluation technico-réglementaire et/ou scientifique relative aux essais cliniques.
Les expériences suivantes seraient appréciées:
- conduite de projets institutionnels, animation de groupe, système d'assurance qualité,
- ARC
- Tutorat / formation.
Compétences techniques :
Maîtrise du cadre réglementaire (essais cliniques)
Très bonnes connaissances générales scientifiques du médicament et des dispositifs médicaux
Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires et scientifiques
Aptitudes professionnelles :
Qualités relationnelles: esprit d'équipe, pédagogie, diplomatie
Capacité d'initiative, esprit de synthèse, rigueur, organisation.
Maîtrise de l'anglais et outils bureautiques indispensables.