ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le directeur général de l'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE

Vu le code de la santé publique, notamment  les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3 et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-9 ;

Décide :

Article 1^er  :

Une RTU est établie pour le médicament MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusin

Du LABORATOIRE PFIZER

dans l’indication suivante :

TRAITEMENT DE LA LEUCEMIE AIGUE MYELOIDE (LAM) CD33 POSITIVE EN RECHUTE OU REFRACTAIRE CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 2 ANS, A L’EXCEPTION DE LA LEUCEMIE AIGUE PROMYELOCYTAIRE

Article 2 :

Le laboratoire précité est responsable de la mise en place du suivi des patients ainsi que du recueil et de l’analyse des données générées conformément au protocole de suivi des patients figurant en annexe de la présente décision.

Outre la transmission des cas d’effets indésirables graves selon les délais réglementaires, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) adresse au laboratoire précité les cas non graves d’effets indésirables (concernant leurs spécialités respectives) trimestriellement (à définir au cas par cas) .

Le suivi national de pharmacovigilance dans le cadre de la présente RTU est assuré par le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Strasbourg.

Article 3 :

Un rapport de synthèse des données de suivi des patients et des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité précitée est transmis annuellement à l’ANSM par lettre avec accusé de réception ainsi qu’au CRPV de Strasbourg. La période de suivi couvre la période comprise entre la date de début du suivi des patients et la date d’anniversaire correspondante. Le délai de transmission du rapport ne doit pas excéder un mois.

L’analyse finale de l’ensemble des données recueillies au cours de la RTU est transmise dans un délai de 6 mois suivant la fin du suivi des patients traités.

Chaque rapport de synthèse est accompagné d’un résumé établi par le laboratoire concerné, destiné à être publié, après validation de l’ANSM, sur le site internet de cette dernière. 

Article 4 :

La présente RTU est publiée sur le site internet de l’ANSM.

Elle est également diffusée sans caractère promotionnel par le laboratoire précité sur son site internet et auprès des professionnels de santé concernés ; les mesures prises pour cette diffusion sont soumises à l’avis préalable de l’ANSM.

Par ailleurs, dans le cadre du bon usage de la spécialité faisant l’objet de la présente RTU, il appartient au laboratoire précité de prendre toute mesure d’information utile à l’attention des prescripteurs concernés afin que cette spécialité soit prescrite dans le respect de la présente RTU et afin qu’ils participent au protocole de suivi des patients.

Article 5 :

La présente RTU est valable pour une durée de trois ans renouvelable à compter de sa date d’entrée en vigueur mentionnée sur le site internet de l’ANSM, à savoir le lendemain de la publication de l’arrêté de prise en charge de la spécialité dans l’indication/les conditions d’utilisation visée par la RTU.

Article 6 :

Le laboratoire précité transmet à l’ANSM la date d’inclusion du premier patient traité dans le cadre de la présente RTU et, chaque mois, le nombre de nouveaux patients traités.  

Article 7 :

La présente RTU est notifiée à l'intéressé.

Fait à Saint-Denis, le 24 juin mars 2020

Dominique MARTIN

Directeur général