Décision portant suspension d’utilisation de dispositifs médicaux

17/12/1999

Le directeur général de l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le livre V bis et le livre VIII du code de la santé publique, notamment l’article L793-5,

Vu l’avis de la Commission nationale de matériovigilance du 9 décembre 1999,

Considérant que les dispositifs médicaux mentionnés ci-après utilisent la date pour leur fonctionnement,

Considérant qu’il n’a pas été possible de s’assurer de l’absence de tout risque de dysfonctionnement de ces dispositifs à l’occasion du passage à l’an 2000 et donc de garantir la permanence de leurs fonctions essentielles,

Considérant qu’un dysfonctionnement de ces dispositifs est susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé du patient parce que ces dispositifs sont conçus soit pour suppléer une présence médicale au chevet, soit pour être utilisé en cas d’urgence vitale,

Décide,

Article 1er : L’utilisation des dispositifs mentionnés ci-dessous, est suspendue, à compter du 31 décembre 1999 :

  • Société Hewlett-Packard (Agilent Technologies)
    • 78532A moniteur
    • 78660A défibrillateur/moniteur
    • 78660B défibrillateur/moniteur
    • 78850A moniteur
    • 8815A analyseur respiratoire
    • 8816A analyseur respiratoire
  • Societe GE Medical Systems
    • CGR scope 3100 moniteur
    • CGR scope ITS 02 moniteur
    • CGR scope ITS 03 moniteur
    • CGR scope ITS 04 moniteur
    • CGR scope ITS 05 moniteur
    • CGR scope ITS 06 moniteur
    • CGR scope ITS 07 moniteur

Article 2 : Les responsables de la mise sur le marché de ces dispositifs sont tenus d’informer ceux à qui ils les ont cédés de la présente décision.

Article 3 : Ces dispositifs ne pourront être réutilisés qu’après un contrôle technique garantissant les performances, effectué à partir du 1er janvier 2000 sous la responsabilité de l’utilisateur ou du fabricant ou pour leur compte par la personne chargée de la maintenance. Le procès-verbal de ce contrôle sera adressé à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Article 4 : Le directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l’inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Journal officiel de la République Française.

Fait à Saint-Denis, le 17 décembre 1999