ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société ANJOU SANTE situé à Châteauneuf-sur-Sarthe (Maine-et-Loire), Zone d’activité, 3 Parc Saint-Jean, réalisée le 4 mars 2020 par un inspecteur de l'Agence régionale de santé (ARS) Pays-de-la-Loire, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 28 septembre 2020.
A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 14 octobre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante, s’agissant :

1/ du non-respect des obligations de service public en raison de :

•  la détention d'un assortiment de médicaments insuffisant à la fois en termes de références et de quantités, ne comportant qu’environ 5/10ème des présentations des spécialités pharmaceutiques et non les 9/10ème prévus à l'article R.5124-59 du code de la santé publique (CSP), pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré ;

•  la détention d’une seule boîte en stock pour 2080 présentations, ce qui ne permet pas de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines.

2/ de la distribution de médicaments en dehors du territoire national, y compris par l’intermédiaire de distributeurs en gros à l’export situés sur le territoire national, alors même que l’établissement ne remplit pas ses obligations de service public ;

3/ de l’absence de contrôle effectif des actes pharmaceutiques réalisés au sein de l’établissement.

En conséquence, l’ANSM enjoint la société :

a) de respecter les obligations de services public mentionnés aux articles L.5124-17-2 et R. 5124-59 du CSP en :

• disposant de manière effective, dans un délai de 2 mois , d’une collection de spécialités pharmaceutiques répondant aux obligations mentionnées à l’article R.5124-59 du CSP ;

• prenant, dans un délai de 2 mois , les mesures nécessaires afin de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;

b) de cesser, sans délai , la distribution de médicaments en vue de l’export tant que ses obligations de services public ne sont pas remplies ;

c) de mettre en place, dans un délai de 1 mois , au moyen d’une gestion de risques, une organisation permettant que tout acte pharmaceutique soit réalisé sous le contrôle effectif d’un pharmacien formé, habilité et pouvant justifier de son activité dans l’entreprise.

La directrice adjointe

de la direction de l'inspection

Dominique Labbe