ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société FIRN situé à Erstein (67), 35 rue du Général de Lattre de Tassigny, réalisée du 25 au 26 septembre 2019, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 4 février 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 24 février 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

• L’absence de procédures formalisant les activités notamment de fabrication, de contrôle, de libération des produits, de maîtrise des sous-traitants et des fournisseurs ;
• l’absence de maîtrise des sous-traitants de fabrication pour l’ensemble des références de dispositifs médicaux ;
• l’absence de déclarations réglementaires notamment du correspondant de matériovigilance et de communication à jour pour des dispositifs médicaux mis sur le marché ou mis en service par la société FIRN ;
• l’incomplétude de la documentation technique pour les dispositifs médicaux des tables à hauteur variable et de cages de pouliethérapie et notamment par l’absence :d’une description générale du produit et ses variantes,
• des dessins de conception, des méthodes de fabrication envisagées et des rapports de validation incluant les rapports de performances des produits finis,
• des descriptions et explications nécessaires pour comprendre notamment le fonctionnement du produit,
• d’une évaluation préclinique ;
• l’incomplétude de l’analyse des risques des dispositifs médicaux précités et l’absence de documents permettant de connaitre les solutions choisies pour répondre à la mise en œuvre de l’ensemble des exigences essentielles requises pour les tables à hauteur variable et de cages de pouliethérapie ;
• l’incomplétude des éléments permettant de garantir la sécurité et les performances des tables à hauteur variable notamment les rapports d’essais ;
• les insuffisances relatives aux dispositions mises en place pour le traitement des non-conformités et des réclamations clients en lien avec la matériovigilance.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société de :

1. mettre en place, sans délai, les dispositions relatives aux déclarations réglementaires auprès de l’ANSM ;  
2. mettre en place, sans délai, un système de traitement des non-conformités, des réclamations et des incidents de matériovigilance permettant de garantir l’exercice de la matériovigilance ;
3. mettre en place, dans un délai de 3 mois, des procédures formalisant les activités notamment de fabrication, de contrôle, de libération des produits, de maîtrise des sous-traitants et des fournisseurs ;
4. d’établir, dans un délai de 6 mois , les modalités de surveillance des sous-traitants et fournisseurs intervenant dans le processus de fabrication des tables à hauteur variable et des cages de pouliethérapie ;
5. constituer, dans un délai de 6 mois , une documentation technique complète des tables à hauteur variable et des cages de pouliethérapie.

Fait à Saint-Denis, le 26 mars 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE