ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société COCCOON situé à Marange-Silvange (57535) au 1 rue de l’Albani réalisée du 2 au 3 octobre 2019 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 18 décembre 2019. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 27 décembre 2019 et du 29 janvier 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. les insuffisances relatives à la maîtrise des fournisseurs et des sous-traitants ;
2. l’absence de documentation technique pour la gamme de couchage de sécurité COCCOON ;
3. les insuffisances concernant l’analyse de risque présentée ;
4. les étiquetages et notices d’instruction non conformes aux exigences essentielles relatives aux informations qui doivent être fournies aux utilisateurs des dispositifs médicaux ;
5. l’absence de validation des méthodes de fabrication mises en œuvre ;
6. les insuffisances relatives aux modalités de contrôles des produits finis ;
7. les insuffisances relatives aux modalités de gestion des réclamations, des incidents de matériovigilance et des rappels qui sont susceptibles de remettre en cause l’efficacité de l’exercice de la matériovigilance de l’ensemble des dispositifs mis sur le marché et distribués par la société COCCOON.

 Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

1. d’établir les modalités de surveillance des sous-traitants et fournisseurs et d’apporter les preuves que l’ensemble des sous-traitants et fournisseurs critiques sont maîtrisés, dans un délai de 6 mois ;
2. de constituer une documentation technique sur la gamme de couchages de sécurité COCCOON telle que prévue par la règlementation en vigueur comprenant notamment une analyse de risques, dans un délai de 6 mois ;
3. de mettre en conformité avec la réglementation en vigueur, dans un délai de 3 mois , les notices d’instructions et les mentions figurant sur les étiquetages ;
4. de disposer d’une validation des méthodes de fabrication mises en œuvre pour la production des couchages médicaux COCCOON, dans un délai de 6 mois ;
5. d’établir les modalités de contrôles réalisés sur les composants et sur les produits finis, dans un délai de 3 mois  ;
6. de disposer, sans délai , d’un système de traitement des réclamations et des incidents de matériovigilance permettant de garantir l’exercice de la matériovigilance.

Fait à Saint-Denis, le 27/02/2020

La Directrice Ajointe de la

Direction de l’Inspection

Dominique LABBE