ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement M. GRANDET situé à Champigny-sur-Marne (Val-de-Marne) au 19 avenue Colombe Hardelet, réalisée du 15 au 18 octobre 2019 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 22 septembre 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 6 octobre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante. Il s’agit :

1. d’insuffisances relatives à la maîtrise des fournisseurs et des sous-traitants ;
2. d’incomplétudes relatives à la maîtrise des risques biologiques ;
3. d’insuffisances relatives à la validation de la durée de péremption des canules trachéales en PMMA ;
4. d’insuffisances relatives aux données de validation du nettoyage et du conditionnement des canules trachéales en PMMA ;
5. d’insuffisance de la validation des protocoles d’entretien en ambulatoire et en milieu hospitalier recommandés par la notice d’instruction des canules trachéales en PMMA   ;
6. d’insuffisances relatives aux conditions de fabrication en termes de maîtrise de la contamination particulaires et microbiologiques ;
7. d’insuffisances relatives aux modalités de traçabilité des composants des canules trachéale en PMMA.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société de :

1. finaliser, dans un délai de 6 mois, les audits de ses sous-traitants ;
2. compléter, dans un délai de 6 mois , la documentation technique des canules trachéales en PMMA avec notamment les éléments suivants :
   - L’analyse des risques biologiques,
   - La validation des procédés de nettoyage et de conditionnement ;
3. réaliser, dans un délai de 6 mois , la validation de la durée de péremption des canules trachéales en PMMA ;
4. valider, dans un délai de 6 mois, les protocoles d’entretien figurant dans la notice des canules trachéales en PMMA et le cas échéant mettre à jour la notice d’instructions ;
5. mettre en place, dans un délai de 6 mois, des conditions de fabrication appropriées en termes de contamination bactérienne et particulaire au regard du risque associé à l’utilisation de ces canules ;
6. renforcer les modalités de traçabilité des matières premières et des composants, dans un délai de 3 mois .

Fait à Saint-Denis, le 22 décembre 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE