ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

Cette injonction annule et remplace l’injonction n° 2019-MP-101 datée du 12 mars 2020

L’inspection de l’établissement de la société CENTIPHARM, situé à Grasse (Alpes-Maritimes), Quai de la Croix, 23 chemin de la Madeleine, réalisée du 23 au 26 octobre 2018 par des inspecteurs de L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a mis en évidence des non-conformités et manquements importants, qui ont donné lieu à l'injonction n° 2018-MP-097-INJ du 20 février 2019.

Compte tenu des constations réalisées lors de l'inspection réalisée du 3 au 5 décembre 2019 visant à vérifier la mise en conformité de l'établissement dans le cadre de cette injonction et dans la mesure où il apparaît qu'un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions mises en œuvre pour certains des points, l'injonction n° 2018-MP-097-INJ du 20 février 2019 portant sur l'établissement de la société CENTIPHARM est prorogée pour les points suivant et selon les délais définis ci-dessous :

• a) Déployer sous 8 mois des systèmes informatisés permettant d’assurer l’intégrité des données analytiques [point b) partiel de l’injonction N°2018-MP-097-INJ] ;
• b) Mettre en place sous 4 mois des mesures permettant de réduire les risques de contamination liés à l’entretien et au nettoyage des équipements [point c) partiel de l’injonction N°2018-MP-097-INJ] ;
• c) Elaborer et mettre en œuvre de façon effective sous 7 mois une stratégie et un plan de validation du nettoyage. Ce plan devra inclure l’ensemble des équipements critiques et prendre en compte le calcul des limites de résidus fondées sur l’activité et la toxicité des matières [point d) partiel de l’injonction N°2018-MP-097-INJ].

Fait à Saint-Denis, le 25 mars 2020

Le Directeur Adjoint de la Direction de l'Inspection
Guillaume RENAUD