ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection sur les sites de la société HYDREX INTERNATIONAL situés à Amplepuis (69550) au 37 rue Jeannette Ponteille et au 20 avenue Jean Moos - ZA LA GAÏTE réalisée du 25 au 27 février 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 12 juin 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par la société le 8 juillet 2020 et le 10 septembre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. des insuffisances relatives à la maîtrise des sous-traitants ;
2. l’absence de justification de la fréquence de réalisation des contrôles de biocharge et de leur représentativité ;
3. l’absence de justification du maintien des performances et des caractéristiques des compresses de référence 79131B ; ainsi que l’absence dans les dossiers de lot de ces compresses de la traçabilité des étapes de fabrication et de contrôle ;
4. l’incomplétude et/ou l’absence pour les trousses chirurgicales personnalisées, en particulier dans leur documentation technique, des données concernant l’évaluation de la biocompatibilité, la validation du procédé de thermoscellage et le maintien de la barrière stérile ;
5. l’absence, notamment dans la documentation technique, pour certains dispositifs médicaux fabriqués par l’intermédiaire de sous-traitants, des données de validation complètes du procédé de thermoscellage et du procédé de stérilisation par l’oxyde d’éthylène ;
6. l’absence de maîtrise de la traçabilité des matières premières, des composants et des produits finis notamment par la présence d’erreurs de statut des produits finis, des erreurs de date de péremption, des incohérences dans les quantités des produits  ;
7. des insuffisances dans la maîtrise de l’environnement de la salle propre ;
8. des insuffisances relatives à la maitrise du procédé de stérilisation par chaleur humide ;
9. des insuffisances dans la maîtrise du processus de libération des produits finis ;
10. des insuffisances dans la maîtrise des conditions de stockage des matières premières, des composants et des produits finis ;
11. des défaillances concernant la maîtrise de la matériovigilance et des actions correctives associées, ne permettant de garantir, notamment, les signalements d’incident ou de risque d’incident de matériovigilance à l’ANSM, ainsi que la réalisation des actions correctives adéquates.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société de :

1. établir les modalités de maîtrise des sous-traitants, notamment en ce qui concerne leur surveillance et les données de traçabilité de fabrication, ainsi que  d’apporter les preuves de cette maîtrise, dans un délai de 3 mois ;
2. justifier la fréquence de réalisation des contrôles de biocharge, et leur représentativité, dans un délai de 1 mois  ;
3. établir la traçabilité des étapes de fabrication et de contrôle dans les dossiers de lot des compresses de référence 79131B, ainsi que d’apporter la démonstration du maintien de leurs performances et caractéristiques ou de prendre à défaut des mesures adéquates si cette traçabilité et démonstration n’est pas possible, dans un délai d’1 mois  ;
4. disposer d’une documentation technique telle que prévue par la règlementation en vigueur en ayant complété les données manquantes relatives en particulier à l’évaluation de la biocompatibilité, à la validation du procédé de thermoscellage et au maintien de la barrière stérile de trousses chirurgicales personnalisées, dans un délai de 3 mois ;
5. disposer d’une documentation technique telle que prévue par la règlementation en vigueur en ayant complété les données manquantes relatives à la validation du procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène et à la validation du procédé de thermoscellage des dispositifs médicaux fabriqués par des sous-traitants, dans un délai de 3 mois ;
6. disposer d’un système informatique sûr et efficace permettant notamment d’identifier la date de péremption des produits de manière fiable, de déterminer les quantités de produits dans le stock physique de manière fiable et de garantir la traçabilité des dispositifs médicaux mis sur le marché, dans un délai de 3 mois  ;
7. disposer des preuves attestant de la maîtrise de l’environnement de la salle propre notamment en ce qui concerne la maitrise particulaire et microbiologique, dans un délai de 3 mois  ;
8. prendre les mesures nécessaires pour maîtriser le procédé de stérilisation des dispositifs médicaux stérilisés par chaleur humide, dans un délai de 3 mois  ;
9. prendre les mesures nécessaires pour maîtriser le processus de libération des produits finis, dans un délai de 1 mois  ;
10. prendre les mesures nécessaires pour que les conditions de stockage des matières premières, des composants et des dispositifs médicaux, mises en œuvre permettent de garantir l’intégrité du conditionnement pendant la durée de stockage, dans un délai de 1 mois  ;
11. disposer d’un système de traitement des incidents ou risque d’incidents de matériovigilance permettant de garantir l’exercice de la matériovigilance dans un délai de 3 mois .

Fait à Saint-Denis, le 27 octobre 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE