ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société NEURO FRANCE IMPLANTS, situé à La Ville aux Clercs (41), ZA « Le Bourg », 25 rue des Ecoles réalisée du 14 au 16 septembre 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 12 novembre 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 3 décembre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. des insuffisances concernant la gestion des compétences et des responsabilités nécessaires à la maitrise de l’ensemble des étapes du procédé de stérilisation par irradiation gamma et à la libération des lots stérilisés ;
2. des insuffisances concernant la validation du nettoyage des dispositifs médicaux implantables chez NEURO FRANCE IMPLANTS ;
3. des insuffisances concernant la validation du procédé de stérilisation par irradiation gamma et le maintien de son efficacité en routine ;
4. des insuffisances relatives au processus de libération des produits finis et à la maîtrise de la conformité des étapes critiques du processus de production ;
5. des insuffisances relatives aux dispositions mises en place pour la gestion des non-conformités, des réclamations, de la matériovigilance et du rappel de lot.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

1. d’apporter, dans un délai de 2 mois , les preuves que l’ensemble du personnel dispose des compétences et habilitations en stérilisation par irradiation gamma nécessaires à l’exercice de leurs fonctions ;
2. de compléter et de fournir, dans un délai de 3 mois , les rapports portant sur la validation du nettoyage effectué chez NEURO FRANCE IMPLANTS notamment sur l’évaluation de la biocharge ;
3. d’apporter les éléments, dans un délai de 3 mois , sur les insuffisances concernant la validation du procédé de stérilisation par irradiation gamma, notamment concernant la détermination de la dose stérilisante et le maintien de l’efficacité de la validation;
4. de mettre en place, dans un délai de 4 mois , les mesures permettant d’assurer la maitrise du processus de libération des produits finis et la conformité des étapes critiques du processus de production; de mettre en place, dans un délai de 3 mois, des modalités adéquates de traitement des non-conformités, des réclamations, de la matériovigilance et de rappel de lot.

La directrice adjointe

de la direction de l’inspection

Dominique LABBE