ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 L’INCa et l’ANSM lèvent la recommandation émise à titre de précaution en février 2017, d’éviter temporairement l’utilisation de docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques. Cette décision est prise en concertation avec les professionnels de santé (oncologues, médecins, pharmaciens). Elle fait suite à l’ensemble des investigations menées au niveau européen, après la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein traitées par docetaxel. Ces investigations ne montrent pas d’augmentation de la fréquence des effets indésirables graves et des décès liés à cette molécule.

 L’INCa et l’ANSM rappellent que les taxanes (docetaxel et paclitaxel) ont une place importante dans la thérapeutique de certains cancers, pour lesquels il n’y parfois pas d’alternative. Comme de nombreux autres médicaments anticancéreux, ils peuvent être responsables d’effets indésirables. Afin de limiter les risques liés à leur utilisation et mieux encadrer les pratiques, l’INCa émettra en octobre 2017 un avis d’expert sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein infiltrants non métastatiques et les conduites à tenir pour la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves. Dans l’intervalle, l’INCa et l’ANSM rappellent les mesures de gestion des risques auprès des professionnels de santé et des patients.

 Résultats des investigations

 Les résultats des investigations menées par les laboratoires de contrôle de l’ANSM confirment la qualité de l’ensemble des spécialités de docetaxel commercialisées (princeps et génériques) en France. De fait, l’enquête nationale de pharmacovigilance qui a porté sur plus de 600 000 patients traités, diligentée par l’ANSM et partagée à l’occasion d’une réunion d’experts en mars 2017 , a montré que les cas d’effets indésirables graves, de type colite ou choc septique, et les décès, restent rares au cours des vingt années de commercialisation de ce médicament, de l’ordre de 1 pour 10 000 patients exposés au docetaxel.

L’analyse clinique, conduite par l’INCa à partir des fiches de pharmacovigilance qui lui ont été transmises, des 47 cas de décès survenus par entérocolite ou choc septique entre 1996 et février 2017 toutes indications confondues ne permet pas d’incriminer une spécialité particulière de docetaxel.

Ces données ont été partagées à l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin qu’une évaluation européenne du profil de tolérance du docetaxel soit conduite. Tenant compte des données disponibles dans l’ensemble de l’Union Européenne, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), lors de sa réunion de juin  a clos le signal de pharmacovigilance émis par la France. Il conclut que l’entérocolite sur terrain neutropénique associée au docetaxel demeure un effet indésirable rare de ce médicament, justiciable d’une surveillance de routine et d’évaluations régulières afin d’en réduire la survenue. Il ajoute que l’augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé.

Une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur le profil de sécurité de l’ensemble des taxanes (docetaxel et paclitaxel) a été présentée au comité technique du 4 juillet, en présence d’oncologues. Elle confirme le profil des effets indésirables graves de ces médicaments.

En conséquence, et après avis des professionnels de santé, l’INCa et l’ANSM ont décidé de lever la recommandation d’éviter temporairement l’utilisation du docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques.

Mesures de réduction des risques associés aux taxanes

Le docetaxel et le paclitaxel constituent des options thérapeutiques importantes et ont permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers, pour certains desquels il n’existe pas d’alternative. Comme de nombreux autres médicaments anticancéreux, ces molécules ont des effets indésirables et leur utilisation comporte des risques. L’INCa et l’ANSM considèrent que ceux-ci doivent être pris en compte et anticipés, mais ne doivent pas priver les malades de ces médicaments efficaces.

Les effets indésirables potentiellement graves susceptibles de survenir lors d’un traitement par ces taxanes sont connus et décrits de façon détaillée dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP) de chaque spécialité disponibles dans la Base de données publiques des médicaments . Cependant, afin de réduire les risques et renforcer l’encadrement de l’utilisation des taxanes (docetaxel et paclitaxel), l’INCa et l’ANSM sensibilisent les professionnels de santé et les patients sur les risques de neutropénie, entérocolite, neuropathies et réaction d’hypersensibilité, notamment.

L’INCa va émettre dans les prochains mois un avis d’experts sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein infiltrants non métastatiques et les conduites à tenir pour la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves.

Lire aussi

• Docétaxel : point d’étape sur les investigations en cours - Point d'information 2 mai 2017
• Mesures de réduction de certains risques associés aux taxanes (05/07/2017)  (38 ko)
• Profil de tolerance du docétaxel - Enquête de pharmacovigilance (05/07/2017)  (2253 ko)
• Profil de tolérance du paclitaxel - Enquête de pharmacovigilance  (05/07/2017)  (1017 ko)

Contacts presse

INCa : presseinca@institutcancer.fr

Julie Decoutère - 01 41 10 14 44 - 06 20 72 11 25

ANSM : presse@ansm.sante.fr

Séverine Voisin – 01 55 87 30 22 / Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33