Données françaises sur le traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS)

13/10/2005
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En mars 2004, l'Afssaps a mis en place un groupe de travail pour réaliser un bilan de l'utilisation des THS en France et une évaluation quantitative des risques de cancers du sein et d'événements cardiovasculaires liés à ce type de traitement. Les travaux de ce groupe de travail ont fait l'objet d'un rapport finalisé en septembre 2005. L'analyse réalisée a conduit le groupe de travail à proposer d'autres études pour évaluer les risques à long terme des THS en prenant en compte les effets des dernières recommandations de prescription et d'utilisation diffusées par l'Afssaps en 2003.

L’enjeu de santé publique soulevé par l’utilisation du traitement hormonal substitutif (THS) a mobilisé les autorités sanitaires françaises et européennes lors de la publication successive des résultats de deux études, l’une américaine1 et l’autre anglaise2 . C’est sur la base de ces études que les risques liés à l’utilisation du THS ont été réévalués et pris en compte pour élaborer les recommandations actuellement en vigueur3 et 4 .
Afin de dresser un état des lieux de l’utilisation du THS en France, l’Afssaps a mis en place en mars 2004 un groupe de travail, en accord avec la Direction Générale de la Santé, pour disposer de données suffisamment précises quant au niveau d’exposition et de risque de la population. Ce groupe, présidé par Dominique Costagliola, a réuni des experts épidémiologistes et biostatisticiens.
Le rapport (12/10/2005) application/pdf (450 ko) présente des données chiffrées sur l’utilisation du THS provenant de différentes sources françaises.
A partir de ces données et d’un travail de modélisation, une estimation du nombre de cas de cancers du sein et d’événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) attribuables au THS a été conduite une année donnée, au pic de l’utilisation du THS (années 2000-2002). Le modèle a pris en compte des données d’utilisation françaises, tenant compte de l’âge au début du traitement, de sa durée et du type de produits utilisés. Il a également pris en compte différentes hypothèses de niveaux de risque, retenues à partir d’une revue de la littérature comprenant principalement des études anglo-saxonnes1,2 et françaises, dont l’étude E3N5 .
L’ensemble de ces analyses a permis de préciser les données d’utilisation : entre 20 et 25 % des femmes âgées de 40 à 65 ans prenaient un THS entre 2000 et 2002. Les estimations du nombre d’événements attribuables au THS sur une année, survenant chez les femmes âgées de 40 à 65 ans, représentent pour le cancer du sein entre 650 et 1200 cas, soit 3% à 6 % du total des cas de cancer du sein constatés, pour l’infarctus du myocarde, entre 60 et 200 cas, soit 2% à 6 % du total des cas constatés et pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, entre 300 et 650 cas soit 6,5% à 13,5 % du total des cas constatés.
Le rapport propose également des études à mener, afin de préciser les risques éventuels associés à la prise en charge médicamenteuse ou non médicamenteuse de la ménopause. Le travail d’analyse réalisé a en effet permis d’identifier les points nécessitant des données complémentaires, ainsi que les études qu’il est nécessaire de poursuivre ou de mettre en place pour documenter l’utilisation actuelle du THS, ses alternatives, ainsi que les risques éventuels associés. Le Ministère de la Santé a notamment saisi l’INCa pour piloter la mise en œuvre d’une étude de cohorte complémentaire.
L’Afssaps a publié des recommandations en 2003, précisant que le THS devait être pris à la dose la plus faible et pour une durée la plus courte possible. Le rapport relève qu’à la suite des recommandations de l’Afssaps, le nombre de cas a diminué depuis la période 2000-2002, selon les données d’utilisation de la Canam.

1 Writing group for the Women's Health Initiative investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy post menopausal women. JAMA 2002; 288: 321-333.
2 Breast cancer and hormone-replacement therapy in the Million Women Study (MWS). Lancet. 2003 ; 362 :419-427.
3 Mise au point actualisée sur le traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS) - Afssaps, Décembre 2003.
4 Rapport d'orientation sur les traitements hormonaux substitutifs de la ménopause - Anaes/Afssaps, 11 mai 2004.
5 Fournier A. et al. Breast cancer risk in relation to different types of hormone replacement therapy in the E3N-EPIC cohort. Int J Cancer, 2005 Apr. 10:114(3):448-54

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