Ketek® (télithromycine) - Modification des conditions d’utilisation

30/03/2007
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L’Agence européenne du médicament (Emea) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ont décidé de restreindre l’utilisation de l’antibiotique Ketek® en raison du risque de survenue de certains effets indésirables. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice seront modifiés de manière à faire apparaître ces informations relatives aux nouvelles conditions d’utilisation et à la sécurité d’emploi.

Ketek® (télithromycine) est un antibiotique qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis juillet 2001. Il est commercialisé en France depuis septembre 2002. Ce médicament est actuellement indiqué dans le traitement de certaines infections ORL et respiratoires.

Depuis janvier 2006, les autorités de santé européennes ont régulièrement revu les données de sécurité d’emploi de ce médicament à la suite de la notification d’atteintes hépatiques, parfois sévères, survenant chez des patients traités par Ketek® . Ces analyses successives ont notamment conduit à renforcer l’information concernant les troubles hépatiques et à contre-indiquer le médicament chez les patients présentant des antécédents d’hépatite et/ou d’ictère lors d’un traitement antérieur par Ketek® .

De plus, l’Emea a souhaité disposer de données complémentaires pour évaluer le rapport bénéfice/risque de la télithromycine dans chacune des indications approuvées. A l’issue de ce complément d’analyse, l’Agence confirme l’efficacité de Ketek® mais restreint les indications en raison du risque de survenue de certains effets indésirables (tels que des aggravations de myasthénie pouvant mettre en jeu la vie, des pertes de connaissance transitoires et des troubles visuels). Par ailleurs, des atteintes hépatiques, parfois sévères ont été rarement rapportées mais elles ne surviennent pas plus fréquemment qu’avec d’autres antibiotiques.

Ainsi, il est désormais recommandé :

  • de réserver l’utilisation de Ketek® au traitement des exacerbations aiguës des bronchites chroniques, des sinusites aiguës et des angines/pharyngites lorsque ces infections sont documentées ou suspectées à bactéries résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides,
  • de contre-indiquer l’utilisation de Ketek® chez les patients atteints de myasthénie,
  • d’informer les patients de la survenue possible de troubles visuels ou de perte de connaissance et en conséquence de la nécessité d’essayer de réduire la pratique de certaines tâches telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Ketek® demeure indiqué dans le traitement des pneumonies communautaires de gravité légère à modérée.

Par ailleurs, Ketek® doit être préférentiellement pris à l’heure du coucher afin de réduire les conséquences éventuelles des troubles visuels ou d’une perte de connaissance.

Une lettre informant les professionnels de santé de ces modifications est en cours de rédaction et sera adressée prochainement.

Enfin, l’Afssaps souhaite rappeler qu’il convient de tenir compte, lors de la prescription de Ketek® des recommandations officielles portant sur le bon usage des antibiotiques (03/06/2008) application/pdf (84 ko) qu’elle publie sur son site, et actualise régulièrement.

L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).

Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr