Maladie de Parkinson - Retrait du marché américain des spécialités contenant du pergolide - Communiqué

30/03/2007
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Le pergolide (Celance®) est commercialisé en France depuis 2000 par les laboratoires Lilly France. Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. En France, une enquête de pharmacovigilance menée en 2004 et une réévaluation du bénéfice/risque ont conduit l’Afssaps à prendre des mesures pour limiter et encadrer la prescription et recommander un suivi des patients sous pergolide afin d’éviter tout risque d’atteinte valvulaire cardiaque. L’analyse des données menée en 2007 montre qu’aucun nouveau cas d’atteinte valvulaire cardiaque n’a été rapporté en France chez les patients ayant débuté un traitement par pergolide après les mesures prises. Aux Etats-Unis, les conditions de prescription ne sont pas aussi restreintes. A la suite de récentes publications, confirmant le risque d’atteinte des valvules cardiaques, les autorités de santé américaines ont annoncé le retrait du marché des spécialités contenant du pergolide, par les laboratoires titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM).

Le pergolide est un agoniste dopaminergique dérivé de l’ergot de seigle indiqué pour traiter les signes et symptômes de la maladie de Parkinson. En France, il est commercialisé par les laboratoires Lilly depuis 2000 sous le nom de Celance®.

Le 29 mars 2007, les autorités de santé américaines ont annoncé que les laboratoires titulaires des AMM retiraient du marché américain les spécialités contenant du pergolide. Ce retrait fait suite à de récentes publications confirmant le risque de valvulopathie cardiaque (atteintes des valvules cardiaques) sous pergolide. Aux Etats-Unis, des conditions de prescription différentes des conditions françaises permettaient d’utiliser d’emblée le pergolide dans le traitement de la maladie de Parkinson. Toutefois, une mise à disposition dans certains cas particuliers reste en discussion.

En France, depuis 2004, la prescription de Celance® n’est possible qu’en cas d’échec des autres agonistes dopaminergiques. De plus, l’instauration du traitement nécessite un suivi échocardiographique des patients traités.

En effet, une enquête officielle de pharmacovigilance concernant les valvulopathies rapportées sous pergolide a été engagée et a conduit à une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament. Cette évaluation a entraîné une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Celance®.

  • Restriction aux seuls patients n’ayant pas répondu aux autres traitements agonistes dopaminergiques
  • Traitement uniquement instauré par un neurologue
  • Utilisation à des doses supérieures à 5 mg/j non recommandée
  • Contre-indication chez les patients présentant une valvulopathie cardiaque ou ayant des antécédents de fibrose
  • Réalisation d’un bilan cardiovasculaire, incluant une échographie, à pratiquer avant toute initiation de traitement. Des échocardiographies doivent être réalisées 6 mois après l'instauration du traitement et tous les 6 à 12 mois durant la période de traitement chez tous les patients traités. Le traitement devra être arrêté si l'échographie révèle une atteinte valvulaire.

Les professionnels de santé concernés (médecins généralistes, neurologues et cardiologues) ont été informés de ces changements par l’envoi d’un courrier en janvier 2005 (06/01/2005) application/pdf (83 ko)

En février 2007, le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse a réalisé une actualisation des données qui montre qu’aucune observation de valvulopathie impliquant le pergolide n’a été rapportée chez des patients ayant débuté un traitement après les modifications du RCP décidées en 2005. Ce médicament continue cependant de faire l’objet d’un suivi attentif de pharmacovigilance.

L’ensemble des données sur le pergolide sera examiné en avril prochain, lors du prochain groupe européen de pharmacovigilance. Dans l’attente de cette évaluation, l’Afssaps souligne la nécessité du respect des recommandations du RCP et précise que le traitement par pergolide ne doit pas être arrêté sans avis médical.

L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance  (CRPV).

 Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr