Points d'information
précédentA l’occasion de la commercialisation de la spécialité Acomplia®, l’Afssaps souhaite apporter des informations concernant sa sécurité d’emploi et son bon usage et publie la fiche de synthèse du plan de gestion de risque mis en place pour ce médicament.
Le médicament Acomplia® a obtenu une AMM européenne en juin 2006 dans le traitement des sujets obèses (IMC1 ≥ 30 kg/m2 ), ou en surpoids (IMC > 27 Kg/m2 ) avec des facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) en association à un régime hypocalorique et à l’exercice physique. La posologie recommandée est de un comprimé à 20mg par jour.
Il est disponible uniquement sur prescription médicale et a le statut de médicament d’exception2 . Son remboursement est réservé aux patients obèses (IMC* ≥ 30 kg/m2 ) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l’HbA1c3 est comprise entre 6.5% et 10%.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés, à la dose de 20 mg par jour de rimonabant, ont été principalement d’ordre neuropsychique (troubles dépressifs, troubles de l’humeur avec symptômes dépressifs, anxiété) et digestif (nausées, diarrhées et vomissements).
La mise sur le marché d’Acomplia® s’accompagne d’un plan de gestion de risque (PGR) visant à assurer le bon usage et la sécurité d’emploi du médicament. Au niveau européen, ce PGR comprend notamment la conduite de larges études épidémiologiques permettant d’évaluer tout signal de pharmacovigilance, ainsi que des mesures visant à promouvoir et évaluer le bon usage d’Acomplia® dans les conditions réelles de prescription, et à détecter un éventuel mésusage (prescription hors AMM).
En complément du PGR européen, l’Afssaps a mis en place un certain nombre de mesures de suivi comprenant :
- une surveillance renforcée de la sécurité d’emploi du médicament, en collaboration avec les réseaux de pharmacovigilance, de pharmacodépendance et de toxicovigilance ;
- la mise à disposition, par le laboratoire, de documents de bon usage et d’information sur les risques à destination des professionnels de santé et des patients ;
- la diffusion d’une mise au point conjointe avec la HAS sur le bon usage d’ Acomplia®.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise d’Acomplia ® doit obligatoirement être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance .
1
IMC : Indice de Masse Corporelle.
2
Médicament d’exception : médicament nécessitant que la prescription soit rédigée sur une ordonnance spécifique. Cette ordonnance atteste que la prescription et l’utilisation sont conformes aux indications et conditions fixées par la fiche d’information thérapeutique élaborée par la Haute Autorité de Santé et publiée au Journal officiel pour chaque médicament d’exception.
3
HbA1c (hémoglobine glyquée) : permet d’évaluer la moyenne des glycémies sur 3 mois.
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