Paroxetine* et risque de malformation congénitale : points d'étape sur les résultats de l'évaluation européenne

03/10/2005
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A la suite de l'information publiée par la FDA en date du 28 septembre 2005 sur les risques liés à l'utilisation de la paroxetine* pendant la grossesse, l'Afssaps communique les éléments suivants.

Une étude épidémiologique très récente, menée par le laboratoire GSK, montre une légère augmentation du risque de malformation congénitale, en particulier cardiaque (communications inter-ventriculaires modérées ou de petite taille ne nécessitant pas en général de chirurgie réparatrice), chez les nouveaux-nés de mère traitée par la paroxétine pendant le 1er trimestre de grossesse, par rapport à des enfants de mère traitée par un autre antidépresseur.

Ces résultats sont discordants avec les études épidémiologiques déjà publiées et des travaux récents présentés à la réunion annuelle du Réseau Européen des Centres d'Information sur les Tératogènes (ENTIS) (3-7 septembre 2005) qui ne retrouvent pas d'augmentation de la fréquence des malformations avec la paroxétine.

Les conclusions de cette évaluation, en cours au niveau européen, devraient être disponibles très prochainement et feront l'objet d'une information. Par ailleurs, l'étude épidémiologique GSK a été étendue, et l'analyse complète des résultats devrait être disponible durant le 1er trimestre 2006.

Dans l'attente de ces résultats, l'Afssaps rappelle que la prescription des spécialités à base de paroxétine (voir RCP daté de septembre 2005) doit intervenir dans le respect de leurs indications et précautions d'emploi. La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Les femmes envisageant ou débutant une grossesse en cours de traitement doivent consulter leur médecin afin d'adapter leur traitement. Une interruption brutale du traitement devra être évitée au cours de la grossesse.

* la paroxétine est un antidépresseur de la classe des inhibiteurs de recapture de la sérotonine indiquée dans le traitement de l'épisode dépressif caractérisé et des troubles anxieux tels que trouble panique, troubles obsessionnels compulsifs, trouble anxiété sociale, trouble anxiété généralisée et état de stress post-traumatique. Il est commercialisé en France depuis 1992. Le chef de file des spécialités à base de paroxétine est le Deroxat®.

Contact presse : Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr