Points d'information
précédentA la suite d'une réévaluation européenne portant sur le nimésulide, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) disposant d'indications thérapeutiques variables dans les différents pays de l'Union Européenne, l'EMEA a conclu à un rapport bénéfice/risque positif du nimésulide dans toutes les indications autorisées dans les pays de l'Union Européenne.Toutefois, cette réévaluation a montré que, dans le respect des conditions d'emploi du produit (indication, posologie), des effets indésirables hépatiques très rares mais graves sont imputables au nimésulide. La fréquence de ces effets indésirables, considérée comme très rare, ne peut pas être ignorée.
En raison d'effets indésirables hépatiques, l'Agence finlandaise du Médicament a saisi l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque des spécialités pharmaceutiques à base de nimésulide dans le cadre d'une procédure d'arbitrage.
L'EMEA a conclu à un rapport bénéfice/risque positif dans le respect des conditions d'emploi (indication, posologie) du nimésulide dans toutes les indications autorisées dans les pays de l'Union Européenne. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice-patient ont de ce fait été modifiés :
- Le libellé des indications de Nexen® à la suite de la procédure d'arbitrage, comprend l'ensemble des indications qui préexistaient dans l'Union Européenne. Ainsi, le Nexen® est aujourd'hui indiqué dans :
- le traitement des douleurs aiguës,
- le traitement symptomatique des arthroses douloureuses,
- les règles douloureuses.
- La dose journalière maximale de nimésulide est de 100 mg deux fois par jour par voie orale, et la durée du traitement devra être la plus courte possible, en fonction de la situation clinique.
- L'analyse globale des effets indésirables survenant sous nimésulide montre que, bien que rarement, le nimésulide est associé à des cas d'atteintes hépatiques graves en l'absence de facteur de risque identifié. Par conséquent, les mesures suivantes seront appliquées :
- Contre-indication du nimésulide en cas d'insuffisance hépatique
- Arrêt du traitement en cas de symptômes compatibles avec une atteinte hépatique ou en cas d'anomalies du bilan biologique hépatique. Chez ces patients, le traitement par le nimésulide ne doit pas être réintroduit
- La co-prescription avec d'autres médicaments hépatotoxiques et l'abus d'alcool doivent être évités.
L'Afssaps rappelle que la prescription de tout médicament doit se conformer aux règles de bon usage, à savoir le respect strict des contre-indications et des mises en garde et précautions d'emploi telles qu'elles sont définies dans l'autorisation de mise sur le marché.
Contact presse : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr