Points d'information
précédentEn Espagne, la société BAXTER a rappelé le 31 août 2001 deux lots d’hémodialyseurs ALTHANE A-18 et va cesser la distribution en Europe du dispositif, à la suite du décès de 10 personnes traitées avec ces hémodialyseurs dans deux centres différents dont 5 avec certitude avec le même lot. Les deux lots rappelés ne sont pas commercialisés en France.
Le ministère espagnol de la santé a suspendu le 31 août 2001 pour une durée de 6 mois, tous les hémodialyseurs ALTHANE A-18 mis sur le marché en Espagne dans l’attente d’une analyse plus précise des événements ayant pu conduire aux décès de ces patients.
Aucun signalement de matériovigilance n’a été déclaré en France sur des hémodialyseurs ALTHANE A-18. A titre conservatoire, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) demande au fabricant BAXTER de diffuser le 1er septembre 2001, aux 9 centres français d’hémodialyse utilisant des hémodialyseurs ALTHANE A-18 (300 centres de référence en France), un message les informant du rappel de ces dialyseurs et leur demandant d’en cesser immédiatement l’utilisation. L’Afssaps poursuivra ses investigations dans le cadre de la matériovigilance.
L’hémodialyseur est le dispositif que le sang traverse lors d’une séance de dialyse. Il est constitué d’une membrane semi-perméable permettant les échanges entre le sang et le dialysat. Ce dispositif est stérile et à usage unique.
Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr