Points d'information
précédentL’Afssaps vient d’être informée par Bayer de sa décision de suspendre temporairement la commercialisation mondiale de sa spécialité Trasylol®, à la suite de l’arrêt d’un essai clinique.En conséquence, Bayer ne distribuera plus Trasylol® dans les pharmacies hospitalières à compter du 5 novembre 2007.
Trasylol® (aprotinine) est un médicament destiné à traiter les syndromes hémorragiques et à prévenir les risques hémorragiques en chirurgie cardiaque, chez les patients à très haut risque de saignements. Il est commercialisé en France par le laboratoire Bayer depuis 1990.
Cette décision de suspension temporaire de commercialisation, a été prise à la suite de l’arrêt de l’étude BART menée au Canada. Cette étude indépendante randomisée visait à comparer l’efficacité de l’aprotinine par rapport à celle de l’acide tranéxamique et de l’acide aminocaproïque dans la prévention des saignements majeurs chez les patients devant subir une chirurgie cardiaque.
Les informations issues des données de sécurité ont montré dans le groupe de patients traités par aprotinine une réduction des hémorragies par rapport aux deux autres médicaments. Cependant la mortalité était plus élevée dans le groupe de patients traités par aprotinine.
En conséquence et en accord avec l’Afssaps, Bayer suspend temporairement la commercialisation de Trasylol® et ce dans l’attente de l’analyse de l’ensemble des données de l’étude BART qui seront disponibles dans environ six à huit semaines.
Dans la mesure où Trasylol® constitue le seul traitement autorisé en France dans la prévention des risques hémorragiques en chirurgie cardiaque, l’Afssaps a demandé à la commission d’AMM de se prononcer lors de sa prochaine réunion du 8 novembre sur la nécessité ou non de prendre des mesures complémentaires. A l’issue de cette réunion, une information sera adressée à l’ensemble des professionnels de santé.
Parallèlement, le bénéfice-risque de Trasylol® sera évalué par l’EMEA (Agence européenne) pour faire suite à la demande de l’Agence allemande du médicament chargée de suivre le dossier au niveau européen.
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