Points d'information
précédentTysabri® (natalizumab) est un médicament indiqué dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). En juillet 2008, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a été informée de la survenue de 2 nouveaux cas d’infection cérébrale graves (Leucoencéphalopathie multifocale progressive – LEMP), survenus chez des patients traités uniquement par Tysabri®. Dans l’attente de données complémentaires et de l’évaluation approfondie de ces cas, l’Afssaps et l’EMEA souhaitent rappeler aux professionnels de santé les principales recommandations de bon usage concernant ce médicament.
Tysabri® (natalizumab) a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne en juin 2006. Il est indiqué en monothérapie dans le traitement de fond des formes très actives et d’évolution rémittente-récurrente de sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes uniquement. Ce médicament est commercialisé en France depuis avril 2007 par les laboratoires Biogen Idec.
Fin juillet 2008, l’Agence européenne du médicament (EMEA) et l’Afssaps ont été informées de la survenue, en Europe, de deux cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients traités par Tysabri® en monothérapie depuis environ 14 et 17 mois. La LEMP est une infection grave du cerveau caractérisée par des symptômes neurologiques qu’il convient de distinguer des symptômes liés à la SEP. A ce jour, aucun cas de LEMP n’a été signalé en France.
Le risque de survenue de cet effet indésirable grave a été identifié lors des essais cliniques et fait l’objet d’une surveillance attentive par les autorités de santé. Dès la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables observés avec Tysabri® , dont la LEMP, ont conduit l’EMEA et l’Afssaps à mettre en place un plan de gestion des risques (07/01/2011) 
(41 ko). En complément, l’Afssaps a notamment émis des recommandations (12/12/2011) (722 ko) ,
en collaboration avec un groupe d’experts et la Fédération Française de Neurologie (FFN), sur les conditions d’instauration de traitement et de surveillance des patients traités. Ce document a été actualisé en juillet 2008.
Ces nouvelles données de pharmacovigilance font l’objet d’une évaluation et seront examinées par l’EMEA et les autorités de santé européennes en septembre 2008. L’EMEA décidera, au vu de l’ensemble des données colligées à cette date, si les recommandations actuelles doivent être modifiées.
Dans les prochains jours, un courrier sera envoyé, au niveau européen, aux neurologues afin de les informer de ces deux nouveaux cas et de leur rappeler notamment que :
- les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l’apparition ou l’aggravation de symptômes neurologiques pouvant évoquer une LEMP ;
- en cas d’apparition de nouveaux symptômes neurologiques, le traitement doit être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n’a pas été exclu.
- en cas d’apparition d’une LEMP, le traitement par Tysabri ® doit être définitivement arrêté.
Un premier message a été adressé à l’attention de l’ensemble des neurologues français par l’intermédiaire de la FFN.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise de Tysabri® doit être obligatoirement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance .
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