Console 4D ITC (radiothérapie) - Varian - Information de sécurité

11/08/2014

L'ANSM a reçu en juin 2013 un signalement d'incident sans conséquence clinique survenu en France sur le système 4D ITC du fabricant Varian.

Problème

Lorsque l'image portale n'est pas réalisée, dans certaines circonstances, le nombre maximal d'unités moniteur programmé pour une image portale peut être déduit du nombre d'unités-moniteur du champ d'irradiation (soit 20 UM paramétré par défaut).

Action Varian

Varian a mis en ligne sur son site internet le Customer Technical Bulletin CTB-TR-477-A.

Par ailleurs, des informations concernant la soustraction d'UM sont également fournies dans les notices d'instruction suivantes :

  • i.Administration du traitement Mode d’emploi v 10 P/N 100040253-02 Mai 2009 pages 100 - 115
  • ii.Administration du traitement Mode d’emploi v 10 P/N 100048590-01 Avril 2010 pages 98 - 103
  • iii.Administration du traitement Mode d’emploi v11.0 P/N 100048590-03 Décembre 2011 pages 110 - 113
  • iv.Administration du traitement Mode d’emploi v13.0 P/N 1003731-003 Avril 2014 pages 118 - 121

De nombreux échanges ont eu lieu avec la société Varian. Sur ce sujet, Varian n'a pas mis en place d'action corrective, telle que l'envoi d'une lettre de sécurité ou une action sur la base installée de systèmes.

Par conséquent, l'ANSM diffuse ci-joint le CTB-TR-477-A (11/08/2014) application/pdf (483 ko) et recommande aux utilisateurs de systèmes 4D ITC de se rapprocher de leur interlocuteur Varian pour revoir la procédure de suppression de l'image portale ainsi que le paramétrage de leur système.