L'Afssaps a été informée le 05/07/2010 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Merz Pharma France. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2010) (206 ko).
Le 23/07/2010, un second courrier (03/09/2010) (138 ko) a été adressé aux utilisateurs afin de demander l'arrêt d'utilisation de ce dispositif en dehors de toute étude clinique.