Points d'information
précédentLe laboratoire Octapharma France, en accord avec l’Afssaps et par mesure de précaution, procède à la mise en quarantaine provisoire de tous les lots de la spécialité OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion.
Cette mesure fait suite à une augmentation des déclarations spontanées d’évènements thromboemboliques (ET) avec OCTAGAM détectés par l’unité centrale de Pharmacovigilance d’Octapharma sur le début du 3ème trimestre 2010.
30 cas d’ET dans le monde ont ainsi été rapportés à Octapharma sur le 3ème trimestre 2010 alors que 18 cas ont été notifiés sur l’ensemble de l’année 2009.
En France, à ce jour, 12 cas d’ET ont été rapportés entre 2008 et 2010 (3 en 2008, 3 en 2009 et 6 en 2010).
Ces ET sont des évènements attendus dans le cadre d’un traitement par Immunoglobulines Intraveineuses (IVIG) et inscrits dans le Résumé des Caractéristiques Produit de toutes les IVIG. Néanmoins, le taux de notification de ces effets indésirables est augmenté en 2010.
Il s’agit majoritairement d’accidents ischémiques cérébraux et cardiaques, de thromboses veineuses et artérielles, survenant le plus souvent chez des patients à risque.
Les ET surviennent avec les IVIG par un phénomène d’hyperviscosité. D’autres facteurs peuvent également être incriminés comme une activation de l’agrégation plaquettaire et de certains facteurs de la coagulation.
La mise en quarantaine en France est une mesure de précaution provisoire mise en place à la demande de l’Afssaps, en accord avec Octapharma.
Par conséquent, il n’est pas nécessaire à ce jour de contacter les patients auxquels l’un ou plusieurs de ces lots auraient déjà été administrés.
Concernant les modalités de la mise en quarantaine :
Si vous avez des flacons d’Octagam 50mg/ml, nous vous prions de bien vouloir :
- Mettre les flacons restants en QUARANTAINE
- Informer les patients qui disposeraient encore de flacons de ne pas les utiliser et de les rapporter à la pharmacie s’ils ont besoin d’une perfusion
- Comptabiliser le stock restant et remplir le formulaire joint (17/09/2010)
(17 ko), puis le retourner par fax, au numéro suivant : 01.41.31.80.11
Un rappel de ces lots n’est pour l’instant pas prévu. Octapharma reviendra vers vous, dans les prochains jours, pour vous indiquer le devenir de ces produits.
Pour tout renseignement complémentaire, le département des affaires pharmaceutiques et le département médical du laboratoire OCTAPHARMA France se tiennent à votre disposition aux coordonnées ci-dessous :
Tél : 01.41.31.80.00
@: Fr2affairespharmaceutiques@octapharma.com
@: Fr2affairesmedicales@octapharma.com
De nouvelles recommandations pour les professionnels de santé (17/09/2010) (35 ko) sont également mises à disposition.
Lire aussi
- Communiqué : Demande européenne de suspension d’AMM pour Octagam® (24/09/2010)
- Octagam 50 mg/ml et 100 mg/ml, solution pour perfusion - Octapharma France - Rappel de tous les lots (24/09/2010)
(0 ko) (24/09/2010) - Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion - Octapharma France - Retrait de lots (25/08/2010) (0 ko) (25/08/2010)