ARZERRA® (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d’évolution fatale liées à la perfusion - Lettre aux professionnels de santé

30/07/2014

Information destinée aux oncologues, hématologues, pharmaciens hospitaliers, groupes coopérateurs en hématologie.

Une réaction liée à la perfusion, d’évolution fatale, est survenue au cours de la première administration d’ofatumumab chez un patient de 71 ans souffrant d’une Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) et sans antécédent connu de maladie cardiaque.

Recommandations :

  • Ofatumumab doit uniquement être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de traitement anticancéreux et dans un environnement disposant d’installations appropriées pour surveiller et prendre en charge les réactions liées à la perfusion.
  • les patients doivent recevoir les traitements de prémédication 30 minutes à 2 heures avant chaque perfusion d’ofatumumab, selon le protocole défini dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d'Arzerra.
  • des réactions liées à la perfusion peuvent survenir malgré la  prémédication. En cas de réactions sévères liées à la perfusion, la perfusion d’ofatumumab doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Lire