Ammonaps® (phénylbutyrate de sodium) comprimés et granulés ne doit être utilisé qu’en l’absence de traitement alternatif - Lettre aux professionnels de santé

22/12/2016

Information destinée aux professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des désordres du cycle de l'urée

Le site de fabrication d'Ammonaps® (phénylbutyrate de sodium) a présenté plusieurs déviations en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il n’a pas été identifié de risque pour les patients et des mesures correctives ont été prises pour remédier à ces déviations.
Par mesure de précaution, pendant la mise en œuvre de ces mesures, Ammonaps® comprimés et granulés ne devra être utilisé que chez les patients pour lesquels il est impossible d’utiliser d’autres médicaments contenant du phénylbutyrate de sodium.
Prenant en compte que l’alternative médicamenteuse contenant du phénylbutyrate de sodium ne convient pas aux patients ayant une sonde nasogastrique ou de gastrostomie, Ammonaps® granulés peut continuer à être utilisé chez ces patients.
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