Cas d'infections chez des patients recevant Inductos® (dibotermine alpha) dans le cadre du traitement des fractures ouvertes du tibia par la techique d'enclouage centromédullaire avec alésage

13/06/2008

Information destinée aux chirurgiens orthopédiques

Dans une étude clinique (étude 400), l'emploi d'Inductos® dans les fractures ouvertes du tibia associé au traitement standard utilisant une technique d'enclouage centromédullaire (CM) avec alésage, s'est traduit par une augmentation du nombre d'infections localisées au niveau du membre concerné par rapport au traitement standard seul.

Cette étude visant spécifiquement à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Inductos® dans le cadre d'une fixation par enclouage centromédullaire avec alésage. Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par Inductos® par rapport au groupe contrôle recevant le traitement standard (respectivement 19% versus 9%).

Par conséquent, la technique d'enclouage avec alésage est déconseillée en association avec Inductos®. L'indication d'Inductos® a été modifiée en ce sens.