ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Madame, Monsieur, Cher(e) Confrère,

La mise sur le marché du SUBUTEX® (buprénorphine) en 1996, dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, a permis de diminuer de façon notable le nombre de décès par overdose, tout en réduisant la consommation de l'héroïne et d'améliorer l'insertion professionnelle, les conditions de vie et l'accès aux soins des toxicomanes.

Tout ceci n'aurait pu avoir lieu sans l'implication des professionnels de santé dans la prise en charge au long cours de cette population particulière et sans le développement des réseaux.

Le SUBUTEX® a connu une croissance rapide et soutenue des ventes depuis 1996. Environ 80 000 patients sont actuellement traités par ce médicament.

Cependant, sa large utilisation est à l'origine de la survenue d'effets indésirables graves (cas d'atteinte hépatique et de dépression respiratoire), d'abus et d'usage détourné (injection intraveineuse, association de substances psychoactives, trafic de revente) :

• L'injection intraveineuse du SUBUTEX® concerne dans certaines études, jusqu'à 30% des consommateurs selon le mode de prise en charge. Outre le risque de contamination virale, cette pratique d'administration majore le risque de dépression respiratoire et de surdosage, notamment lorsqu'elle est associée à la consommation de benzodiazépines ou d'alcool. Par ailleurs, la présence de certains excipients dans la forme comprimé du SUBUTEX® est responsable de complications locales (abcès, phlegmons, nécroses, thromboses veineuses) ou systémiques (candidoses), parfois sévères.
• L'association du SUBUTEX® avec d'autres produits psychoactifs, notamment l'alcool et les benzodiazépines, concerne jusqu'à 40% des patients selon le mode de prise en charge. Elle majore les risques de surdosage et la survenue de dépressions respiratoires.
• Des atteintes hépatiques de type cytolytique (1 cas pour 3150 patients), d'évolution le plus souvent favorable, ont été observées avec le SUBUTEX® dans les conditions normales d'utilisation. Toutefois, elles peuvent être sévères, en cas de non respect des recommandations préconisées par l'AMM et conduire au décès.
• Un circuit parallèle du médicament avec, notamment, un phénomène de trafic de rue, de revente ou de troc, a été confirmé par des rapports de police, des enquêtes sur le terrain et des observations de professionnels de santé.

Aussi, compte tenu du nombre croissant de patients sous SUBUTEX® et des risques sanitaires liés à son mésusage et à son abus, l'Afssaps souhaite rappeler les recommandations rédigées en 1997, conjointement par la Direction Générale de la Santé et les Conseil nationaux des Ordres des médecins et des pharmaciens :

1. assurer un suivi régulier des patients, adapter la durée de prescription du SUBUTEX® en fonction de l'état du patient et éviter les associations de médicaments non justifiées.
2. rechercher avec le patient la dose qui évite l'apparition du syndrome de manque d'héroïne.
3. proposer, en collaboration avec le pharmacien, une dispensation fractionnée, voire quotidienne à l'officine, en particulier en début de traitement.
4. informer les patients du danger de l'association de benzodiazépines et/ou d'alcool avec le SUBUTEX®.
5. proposer une prise en charge globale des polytoxicomanies.
6. prendre conscience du risque d'usage détourné et/ou abusif. Le médecin doit communiquer avec le patient sur la pratique de l'injection intraveineuse et de ses risques potentiels.
7. proposer aux patients un soutien psychologique associé à une prise en charge sociale.
8. orienter le patient vers des services spécialisés pour traiter les pathologies associées (VIH, VHC, troubles psychiatriques, etc.). Une étroite collaboration dans le cadre d'un réseau multidisciplinaire est indispensable pour garantir la qualité du suivi.

Ces huit recommandations sont déjà prises en compte dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du SUBUTEX®.

De plus, afin de limiter l'usage détourné de ce médicament, l'Afssaps recommande de :

• contacter, avec l'accord du patient, un pharmacien référent et préciser son nom sur l'ordonnance sécurisée. Lorsque le médecin n'a pas déterminé de pharmacien référent, le pharmacien prendra contact avec le prescripteur et en informera le patient.
• contacter le médecin-conseil de la sécurité sociale lorsque le patient bénéficie de soins continus d'une durée supérieure à 6 mois. Un examen sera alors réalisé conjointement par les deux médecins afin de rédiger un protocole thérapeutique, que le patient devra suivre sous peine de ne plus bénéficier, partiellement ou totalement, des prestations de la sécurité sociale. (article L.324-1 du code de la sécurité sociale).

La politique de substitution est aujourd'hui reconnue. Néanmoins, sa réussite est conditionnée par l'engagement de l'ensemble des professionnels de santé au respect de ces recommandations.

Je vous remercie de nous accompagner dans cette démarche visant à garantir la qualité de la prise en charge du patient toxicomane et vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes salutations distinguées.