Points d'information
précédentInformation destinée aux gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes et centres de planning familial
En accord avec l’ANSM, le laboratoire Gedeon Richter a procédé au rappel de l’ensemble des lots pour la spécialité LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, actuellement sur le marché français. Ce rappel, effectué à titre de précaution, fait suite à la mise en évidence de résultats hors spécifications observés lors des tests de stabilité.
Une investigation a été initiée afin de déterminer la cause de ces non-conformités sur les lots concernés.
Les résultats préalables ainsi que l'évaluation réalisée à ce jour n'ont pas permis de conclure à un risque patient ni à une modification du rapport bénéfice/risque de cette spécialité.
La date prévisionnelle de remise à disposition de cette spécialité ne peut, à ce jour, être communiquée.
Aussi, il est demandé aux prescripteurs de suspendre les prescriptions de LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, qui sera indisponible dans les pharmacies, et d’évaluer avec les patientes les différentes alternatives possibles (par exemple, les spécialités à base de gestodène et d’éthinylestradiol par voie orale, ou encore d’autres contraceptions hormonales par voie non orale), afin d’assurer au mieux leur prise en charge.
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