Points d'information
précédentInformation destinée aux rhumatologues, endocrinologues, médecins internistes, généralistes, gynécologues, gériatres, chirurgiens, orthopédistes, cardiologues et pharmaciens hospitaliers et officinaux.
Suite à la nouvelle réévaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) de l'ensemble des données disponibles, l’utilisation de PROTELOS® est désormais réservée au traitement de l’ostéoporose sévère chez la femme ménopausée, et chez l’homme adulte, à risque élevé de fracture, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l’ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d’intolérance. Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Les contre-indications cardiovasculaires en vigueur demeurent inchangées (patients ayant des antécédents ou présentant une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale, ou atteints d’hypertension artérielle non contrôlée). Il est donc recommandé aux prescripteurs :
- d’évaluer le risque cardiaque ou d’apparition de pathologies cardiovasculaires avant d’instaurer un traitement chez leurs patients,
- de réaliser une surveillance régulière de ce risque chez leurs patients tous les 6 à 12 mois,
- d’arrêter le traitement si leurs patients développent une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale, ou en cas d’hypertension artérielle non contrôlée.
Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de l’ostéoporose.
Des documents d’information et de minimisation des risques relatifs aux nouvelles indications et aux nouvelles modalités de prescription de PROTELOS® seront fournis aux professionnels de santé et aux patients.
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