ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Information destinée aux chirurgiens orthopédiques

L’ANSM a mis en évidence, lors d’une inspection diligentée en avril 2013, des irrégularités au regard du respect des dispositions législatives et réglementaires liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER – Les laboratoires Ostéal Médical : certains lots (listés dans le tableau ci-après) sont concernés parmi les produits suivants : cotyle Cerafit R sans ciment, cotyle Cerafit double mobilité à cimenter, tiges Cerafit RMIS R et Cerafit RMIS latéralisées R , tiges Cerafit RMIS actisurf.

Dans la mesure où ces infractions ont été matérialisées, l’Ansm a enclenché une procédure de décision de police sanitaire qui prévoit la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l’exportation, de la distribution et de l’utilisation des lots concernés, ainsi que le retrait des dispositifs médicaux concernés de tout lieu où ils se trouvent.

Environ 650 patients sont porteurs de ces prothèses de hanche. A ce jour aucun incident n’a été signalé et reporté dans la base nationale de matériovigilance concernant ces produits. L’ANSM n’a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs.

Néanmoins, par précaution, du fait de l’absence de données de conformité pour ces dispositifs médicaux, l’ANSM en interface avec la société française de chirurgie orthopédique (SOFCOT) recommande aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté les produits précités (voir liste annexée), de revoir leurs patients afin d’évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individualisé.

L’ANSM rappelle que, conformément à l’article L.1111-2 du code de la santé publique, il appartient aux chirurgiens d'envisager au plus vite les modalités d'information des patients porteurs de ces implants.

L’ANSM demande par ailleurs, de signaler toute rupture ou complication observée avec ces implants à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – direction de la surveillance –

• par mail à l’adresse : materiovigilance@ansm.sante.fr
• ou par fax : 01.55.87.37.02

Liste des produits concernés par ce rappel