SIMULECT® (basiliximab) - Utilisation hors AMM dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque : mise en garde - Lettre aux professionnels de santé

10/09/2014

Information destinée aux chirurgiens cardiaques, cardiovasculaires et thoraciques, anesthésistes-réanimateurs, cardiologues exerçant dans des centres de transplantation cardiaque et aux pharmaciens hospitaliers exerçant dans des hôpitaux réalisant des greffes cardiaques.

Simulect® est strictement indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo.

A ce jour, aucune étude randomisée suffisamment puissante, comparant Simulect® soit à d’autres traitements immunosuppresseurs d’induction, soit à l’absence de traitement d’induction, n’a été conduite dans d’autres indications, telles que la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque.

Les études cliniques conduites dans la transplantation cardiaque n’ont pas démontré l’efficacité du basiliximab dans la prévention du rejet du greffon après transplantation cardiaque. De plus, il a été mis en évidence que l’incidence des événements indésirables cardiaques graves est plus élevée avec Simulect® par rapport à d’autres traitements immunosuppresseurs d’induction.