| En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Roche souhaite vous informer des dispositions suivantes:
- Les données préliminaires d’une étude clinique en cours (IMvigor130) montrent une survie diminuée avec Tecentriq® en monothérapie comparé à une chimiothérapie à base de platine lorsque Tecentriq® est utilisé en traitement de première ligne chez des patients atteints d’un carcinome urothélial avec une faible expression de PD-L1.
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En conséquence, l’indication de Tecentriq® en première ligne d’un carcinome urothélial a été restreinte. Tecentriq® doit désormais être uniquement utilisé comme traitement de première ligne d’un carcinome urothélial si le patient présente une expression élevée de PD-L1. Le RCP a donc été modifié comme suit :
«Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique :
- après une chimiothérapie antérieure à base de platine, ou
- considérés inéligibles au cisplatine et dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 5 % (voir rubrique 5.1).»
- L’utilisation de Tecentriq® après une chimiothérapie antérieure à base de platine demeure donc inchangée.
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