ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’agomélatine est un antidépresseur qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen depuis 2009. Il est commercialisé en France depuis 2010 sous le nom de Valdoxan.

De nouvelles données issues du rapport périodique de sécurité de Valdoxan ont été présentées et évaluées par l’Agence européenne du médicament (EMA) et ont amené à renforcer les mesures de minimisation des risques de cette spécialité compte tenu de son hépatotoxicité. En conséquence, une lettre à ce sujet est adressée aux professionnels de santé concernés.

• Valdoxan (agomélatine) : Nouvelle contre-indication et rappel concernant l’importance de surveiller la fonction hépatique - Lettre aux professionnels de santé (23/10/2013)  (2112 ko)

Lire aussi :

• Lettre aux professionnels de santé : Information de pharmacovigilance relative au risque d’hépatotoxicité sous Valdoxan (agomélatine) 18/10/12 (18/10/2012)  (41 ko)
• Plan de gestion des risques - Valdoxan