Rappels de lots de 8 spécialités contenant de l’Hydroxyzine suite à la suspension des AMM (décision du 25/04/2017 prenant effet le 03/05/2017) - 8 laboratoires concernés

03/05/2017
MED17/ A021 /B019

Les laboratoires ARROW GENERIQUES, BIOGARAN, CRISTERS, EGLABO, MYLAN, SANDOZ, SANOFI AVENTIS FRANCE et TEVA SANTE procèdent, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de l’ensemble des lots actuellement sur le marché des spécialités listées ci-dessous.

Ce rappel fait suite à l’émission de sérieuses réserves sur l’intégrité des données des essais de bioéquivalence menés sur les deux sites indiens (situés à Chennai et à Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research Labs Pvt (MTR).

L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.

Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.

Complément d’information destiné aux établissements de santé :
Dans le cadre de l’utilisation de ces spécialités en établissements de santé, le rappel effectif des lots doit être coordonné avec le ré-approvisionnement en spécialité princeps.

Niveau de rappel :  officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique.

 

LABORATOIRE ARROW GENERIQUES

  • HYDROXYZINE ARROW 25 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 30 (CIP : 34009 278 991 9 5)

LABORATOIRE BIOGARAN

  • HYDROXYZINE BIOGARAN 25 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 30 (CIP 34009 278 980 7 5)

LABORATOIRE CRISTERS

  • HYDROXYZINE CRISTERS 25mg, comprimé pelliculé sécable boîte de 30 (CIP : 34009 300 062 3 8)

LABORATOIRE EGLABO

  • HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable boîte de 30 (CIP : 34009 300 063 4 4)

LABORATOIRE MYLAN

  • HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable boîte de 30 (CIP : 34009 278 958 1 4)

LABORATOIRE SANDOZ

  • HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable (CIP : 34009 278 968 7 3)

LABORATOIRE SANOFI-AVENTIS FRANCE :

  • HYDROXYZINE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable boîte de 30 comprimés (CIP : 34009 278 946 3 3)

LABORATOIRE TEVA SANTE

  • HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable (CIP : 34009 300 064 6 7)
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