Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l’Usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, poche simple pour DPA et poche double pour DPCA, Baxter - Phase 3 du retrait de lots

29/04/2011

Faisant suite aux communications des 15 décembre 2010, 5 janvier et 1er février 2011 relatives aux solutions de dialyse péritonéale fabriquées à Baxter Castlebar (Irlande) concernant la présence d'endotoxines dans certaines poches et le risque de péritonite aseptique associé, Baxter SAS France procède, en accord avec l’Afssaps, au rappel des poches fabriquées à Castlebar (Irlande) qui sont encore sur le marché.

Ce rappel a lieu en 3 phases, Baxter SAS initie à présent la 3eme et dernière phase qui porte sur les produits suivants :

  • Dianeal PD1 et PD4, solutions pour dialyse péritonéale, Poche Simple avec connexion Luer pour  DPA et Double-Poche avec connexion Luer pour DPCA ;
  • Extraneal , solutions pour dialyse péritonéale, Poche Simple avec connexion Luer pour  DPA et Double-Poche avec connexion Luer pour DPCA ;
  • Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, Poche Simple avec connexion Luer pour  DPA et Double-Poche avec connexion Luer pour DPCA.

Le présent rappel concerne tous les lots de produits en cours de validité dont les numéros commencent par 09 et 10 fabriqués par l’usine de Castlebar dont les libellés et les codes figurent en annexe (29/04/2011) application/pdf (82 ko).

Baxter vous demande d’arrêter l’utilisation des produits concernés par ce rappel dont les libellés et les codes figurent en annexe (les numéros commençant par 09 et 10) et de mettre en quarantaine toutes les poches que vous avez en stock ou qui se trouvent au domicile de vos patients. Il vous est aussi demandé de procéder au retour des produits incriminés de chez les patients.

Ce rappel ne concerne pas :

  • les spécialités Physioneal ;
  • les produits importés :
    - de notre usine de North Cove (Etats-Unis) avec un numéro de lot commençant par la lettre C
    - de notre usine d’Istanbul (Turquie) avec un numéro de lot commençant par la lettre M

Au terme de cette troisième phase, tous les lots Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, toutes techniques confondues, fabriqués par l’usine de Castlebar pour les lots en cours de validité dont les numéros commencent par 09 et 10 auront été rappelés.

Pour rappel :

  • La phase 1 a été mise en œuvre le 7 avril 2011 et a porté sur les produits suivants : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4, solutions pour dialyse péritonéale, poche simple à perforateur pour système UV Flash, Dianeal PD4 et Extraneal, solutions pour dialyse péritonéale, poche double à perforateur pour système UV Flash et Nutrineal PD4 poche double pour DPCA (code : SPB9668G) lot 10I13G43.
  • La phase 2 a été mise en œuvre le 19 avril 2011 et a porté sur le rappel d’un lot d’Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42.