Points d'information
précédentEn accord avec l’Afssaps, Janssen rappelle :
- tous les lots de la spécialité dénommée VELCADE 1 mg, poudre pour solution injectable (CIP : 386.657.9)
- les lots : 9AZSY00 pér déc 2011, 9AZSY01 pér déc 2011, 9DZSB00 pér jan 2012, 9DZSB01 pér jan 2012, 9DZSB02 pér jan 2012, AGZSH00 pér jun 2013, AGZSH01 pér jun 2013, AGZSH02 pér jan 2013, BAZS100 pér déc 2013, de la spécialité dénommée VELCADE 3,5mg, poudre pour solution injectable (CIP 564.957.3).
Ce rappel fait suite à une inspection sur le site de Ben Venue Laboratories, Inc. Bedford (Ohio, Usa ; fabricant des lots cités ci-dessus) qui a révélé plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication, notamment en termes d’assurance de la stérilité. Ben Venue a décidé de cesser toute la production de son site, pour enquêter sur les manquements identifiés.
Les autres lots de VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable ne sont pas concernés par le rappel car ils n’ont pas été fabriqués sur le site de Ben Venue.
Les lots utilisés pour les essais cliniques font l'objet d'un examen particulier.