ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La société Varian a identifié en 2012 un risque potentiel de délivrance d’un traitement non conforme à celui prévu associé à certains appareils de radiothérapie utilisés principalement dans le traitement de tumeurs cancéreuses (sein, prostate, cerveau…). La société Varian avait alors adressé des recommandations aux utilisateurs portant sur le renforcement des contrôles réalisés avant les traitements.

Le développement récent des indications d’actes de radiothérapie associés à la délivrance de doses élevées de rayonnements a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à réaliser une évaluation précise du risque lié à ce dysfonctionnement. Aujourd’hui, l’ANSM émet des recommandations actualisées auprès des utilisateurs. En outre, par décision du 16 septembre 2015, l’Agence a demandé à la société Varian de lui remettre un rapport proposant des solutions techniques appropriées.

La société Varian a identifié en 2012 un risque potentiel de délivrance d’un traitement non conforme à celui prévu associé à certains appareils de radiothérapie. L’origine principale du problème est une panne d’un composant de l’appareil. Le risque lié à ce dysfonctionnement peut notamment être minimisé par des actions de vérifications supplémentaires. La société Varian avait alors adressé des recommandations aux utilisateurs portant sur le renforcement des contrôles réalisés avant les traitements.

Entre 2012 et 2015, l’ANSM a reçu 6 déclarations d’incidents en lien avec ce dysfonctionnement^[1] . Aucun incident rapporté à l’Agence n’a eu de conséquence clinique pour les patients, soit parce que la dose délivrée était très faible, soit parce que le dysfonctionnement avait été détecté avant administration du traitement.

Dans ce contexte, l’ANSM a réalisé une évaluation du risque lié à ce dysfonctionnement. Des recommandations temporaires ont été émises par l’ANSM en mars 2015. Elles sont aujourd’hui actualisées sur la base des conclusions de cette évaluation.

D’après les informations détenues par l’ANSM, sur plus de 450 appareils de radiothérapie utilisés en France, 44 disposent actuellement d’un dispositif Clinac en version 2 à 6 ou Clinac 600N de la société Varian intégré dans un système Novalis de la société Brainlab. 

Actions de l’ANSM : recommandations aux professionnels et décision au fabricant 

L’ANSM a adressé des recommandations de contrôles des appareils aux 40 centres concernés. Ces recommandations décrivent des modalités de contrôle adaptées au niveau de risque des différents traitements : avant chaque irradiation (traitements de type haute précision) ou une fois par jour (traitements par fractionnement classique).

D’autre part, l’ANSM a demandé à la société Varian, dans le cadre d’une décision de :

• mettre en œuvre auprès des centres utilisateurs des actions d’information et de formation nécessaires à la réalisation des contrôles préconisés ;
• envoyer un rapport sous 4 mois à l'ANSM qui devra notamment proposer des solutions techniques appropriées.

L’ANSM met en place un groupe de travail composé d’experts, qui aura pour mission d’analyser le rapport remis par Varian. Au regard de l’avis de ce groupe de travail, l’ANSM déterminera les actions complémentaires à mettre en œuvre. 

Lire aussi 

• Décision de police sanitaire du 16 septembre 2015 (21/09/2015)  (513 ko)
• Recommandations aux professionnels de santé (directeurs d’établissement de santé et des correspondants locaux de matériovigilance) (21/09/2015)  (187 ko)

^{[1] Le dysfonctionnement engendre principalement une erreur de localisation par rapport au traitement prévu. Ceci est susceptible d’entraîner un écart de dose (+ ou -) en particulier sur les tissus sains initialement protégés. Il s’agit d’un risque potentiel qui peut notamment être minimisé par des actions de vérifications supplémentaires.}