Points d'information
précédentRappel sur l’ Ismeline® (guanéthidine monosulfate)
La guanéthidine est une substance à propriété sympatholytique utilisée depuis 1999 dans le cadre d’ATU nominatives délivrées à titre exceptionnel par l’Afssaps essentiellement à des spécialistes de la douleur et de l’anesthésie. Ce médicament était utilisé pour le traitement par bloc intraveineux du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) après échec des traitements médicaux et de la physiothérapie.
Le SRDC (algodystrophie) et les traitements
Le syndrome douloureux régional complexe ou algodystrophie est un syndrome douloureux caractérisé par un ensemble de symptômes (inflammation, sensations de brûlures) touchant des articulations et qui survient habituellement après un traumatisme. La physiopathologie de cette affection, qui faisait jusqu’alors intervenir une perturbation du système nerveux sympathique, est actuellement remise en cause ; d’autres mécanismes seraient impliqués. Dans la majorité des cas, l’évolution est favorable sous traitement médical et physiothérapie. En cas d’échec, les prescripteurs avaient recours à des méthodes plus invasives dont notamment les blocs intraveineux à la guanéthidine.
Réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’Ismeline® 10 mg/ml, solution injectable dans le SRDC
L’Afssaps vient de procéder à une nouvelle analyse des données publiées sur l’utilisation de la guanéthidine par bloc intraveineux dans le traitement du SRDC. Cette analyse ne permet pas de confirmer l’intérêt de l’utilisation de la guanéthidine dans cette indication.
Aussi, en l’absence de démonstration d’efficacité de la guanéthidine dans le SDRC alors qu’il existe un risque d’effets indésirables, l’Afssaps considère que le rapport bénéfice/risque d’Ismeline®10 mg/ml (guanéthidine monosulfate), solution injectable en bloc intraveineux dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe (algodystrophie) n’est plus favorable et ne délivre plus d’ATU nominatives de cette spécialité.