ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a souscrit aux propositions du groupe d’experts sur le cadre pratique de l’accès au cannabis à usage médical en vue d’une expérimentation en France, en juillet dernier. L’ANSM poursuit les travaux nécessaires à la mise en place de cette expérimentation avec la création d’un comité scientifique pluridisciplinaire composé notamment de professionnels de santé et de patients. Le premier objectif de ce comité est de mettre en place les conditions pratiques de l’expérimentation : produits qui seront utilisés, formations des professionnels de santé et conditions du suivi des patients.

• Décision DG n° 2019 – 365 du 15/10/2019 - Création CSST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France (15/10/2019)  (96 ko)
• Décision DG n° 2019 – 381 du 15/10/2019 - Nomination CSST Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France (15/10/2019)  (94 ko)

Missions

L’ANSM a engagé dès l’été les travaux nécessaires à la mise en place de l’expérimentation. Elle met en place un comité scientifique pluridisciplinaire de 6 mois, qui aura pour missions de collaborer à la rédaction des cahiers des charges suivants :

• les médicaments utilisés durant l’expérimentation,
• les formations (contenu des modules prescripteurs, dispensateurs et une information des patients),
• le contenu du registre de suivi des patients.

Les travaux de ce comité seront poursuivis au cours de l’expérimentation afin de suivre, analyser les données du registre, notamment les données d’efficacité et de sécurité, et de rédiger un rapport d’analyse.

Le Comité est composé de 18 experts, professionnels de santé et représentants de patients. Il se réunira pour la première fois mercredi 16 octobre.

Pour rappel

Dans un premier temps, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) s’est créé et réuni afin d’évaluer l'intérêt thérapeutique du cannabis dans le traitement de certaines pathologies ou certains symptômes, d’analyser les expériences d’autres pays l'ayant déjà mis en place et de faire un état des lieux de la réglementation nationale et internationale sur le sujet.

En décembre 2018, le CSST a estimé qu’il était pertinent d’autoriser l’usage du cannabis^[1]  à visée thérapeutique pour les patients dans certaines situations cliniques. L’ANSM a souscrit à ces premières conclusions et a proposé que l’accès du cannabis à visée thérapeutique fasse l’objet d’une expérimentation.

Le CSST a, par la suite, poursuivi ses travaux afin d’étudier les modalités de l’expérimentation, en définissant un cadre permettant de sécuriser au mieux la prescription et le suivi des patients. Les experts avaient également recommandé la mise en place d’un comité scientifique pluridisciplinaire composé notamment de représentants des patients et de professionnels de santé.

Un cadre pratique a ainsi été proposé par le CSST. L’ANSM a souscrit à ces propositions en juillet dernier.

Lire aussi

• Point d’information – L’ANSM souscrit au cadre de la phase expérimentale de mise à disposition proposé par le Comité d’experts

• Point d’information – Le comité d’experts poursuit son programme de travail

• Point d’information – L’ANSM souscrit aux premières conclusions du CSST sur la pertinence de l’usage du cannabis thérapeutique

Contacts presse

Alessandro Evola : 01.55.87.30.66
Aude Rodriguez : 01.55.87.30.22
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^{[1]  S’entend de la plante de cannabis à l’exclusion des spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)}