ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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• Fiche Digoxine Nativelle Adultes 0,50 mg/2 ml, solution injectable IV - Rupture de stock (15/11/13)

Depuis le mois d’août et en raison de problèmes de production, le laboratoire TEOFARMA rencontre des difficultés pour approvisionner le marché français en digoxine injectable. Dans l’attente d’un retour à un approvisionnement normal prévu à ce stade pour le mois de mars 2014, l’ANSM cherche des solutions alternatives. L’importation d’une spécialité de digoxine injectable en provenance d’un autre pays européen est notamment en cours de mise en œuvre.

Toutefois, compte tenu des difficultés actuelles et dans l’attente de la mise à disposition de cette spécialité, l’ANSM invite les professionnels de santé à réserver les stocks résiduels pour une utilisation dans laquelle ce médicament est indispensable.

L’ANSM a été informée en août 2013, d’une rupture de stock en Digoxine Nativelle Adultes 0,50 mg/2ml, solution injectable IV. Le laboratoire Teofarma, titulaire et exploitant de cette spécialité, a précisé que cette rupture de stock devait durer 3 mois, soit jusqu’en novembre 2013. Néanmoins, fin octobre 2013, le laboratoire Teofarma a informé l’ANSM de la prolongation de l’indisponibilité de Digoxine Nativelle Adultes 0,50 mg/2ml jusqu’à mars 2014 en raison de difficultés de production.

Cette spécialité est indiquée dans l’insuffisance cardiaque et dans certains troubles du rythme cardiaque (troubles du rythme supraventriculaire : ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire). Elle constitue par ailleurs, à ce jour, la seule spécialité autorisée et disponible en France à base de digoxine par voie injectable.

Dans ce contexte, compte tenu du caractère indispensable de la digoxine injectable et de sa pénurie générale actuelle en France, l’ANSM a recherché toute solution alternative pouvant être mise en œuvre pour assurer la continuité de la disponibilité de cette spécialité en France, y compris via l'importation éventuelle de spécialités comparables disponibles à l'étranger.

Des stocks d’une spécialité comparable initialement destinés à d’autres marchés européens ont été récemment identifiés. Les échanges entre l’ANSM et le laboratoire concerné sont en cours afin de mettre à disposition ces unités auprès des pharmacies à usage intérieur dans les meilleurs délais. Néanmoins, un délai de deux semaines environ est encore nécessaire.

Toutefois, dans cette attente, il est essentiel d’assurer une gestion optimale des unités résiduelles disponibles dans les hôpitaux afin de répondre aux besoins des patients. Aussi, l’ANSM invite les professionnels de santé à respecter les mesures suivantes :

• réserver, dans la mesure du possible, les stocks résiduels pour une utilisation dans le ralentissement de la fréquence cardiaque de certaines tachycardies supraventriculaires (comme la fibrillation auriculaire) mal tolérées, chez les patients insuffisants cardiaques pour qui le recours à d’autres agents bradycardisants n’est pas possible.
• mettre en place un stock unique ou principal de la spécialité au sein des pharmacies hospitalières afin de réserver ces unités aux situations dans lesquelles l’administration du produit est indispensable.
• Mettre en place une distribution qui soit compatible avec l’accessibilité au produit pour les services assurant une activité 24h/24 et 7J/7.

L’ANSM informera dans les prochains jours les professionnels de santé des résultats des démarches entreprises pour répondre à cette problématique d’approvisionnement.