Points d'information
précédentDans le cadre des investigations menées sur les dispositifs d’aphérèse Haemonetics, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a poursuivi ses inspections de plusieurs sites de l’Etablissement français du sang (EFS) et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA).
Suite à ses inspections, l’ANSM considère que la société Haemonetics doit mener des actions afin d’identifier la cause des dysfonctionnements constatés et que l’EFS doit prévenir leur survenue par un renforcement de la maintenance des dispositifs d’aphérèse notamment.
A cette fin, l’ANSM a adressé une lettre d’injonction à l’EFS et une à Haemonetics. L’ANSM reste attentive à la mise en œuvre dans les délais déterminés par l’injonction de la totalité des actions demandées.
- Injonction n°19PSL 102 du 16/01/2019 portant sur l'Etablissement français du sang, La Plaine Saint Denis
- Injonction n°19PSL 104 du 16/01/2019 portant sur la société Haemonetics SA, située à Signy Centre (Suisse)
L’ANSM maintient sa surveillance renforcée sur les dispositifs d’aphérèse. L’ANSM va inspecter le site de fabrication des dispositifs médicaux à usage unique d’Haemonetics à Penang en Malaisie début 2019.
L’ANSM rappelle qu’il n’existe pas, à ce stade, de risque avéré pour les donneurs de plasma et de plaquettes prélevés par un dispositif d’aphérèse en France, ni pour les patients qui reçoivent ces produits ou les professionnels qui manipulent les machines.