ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En 2001, les incidents de matériovigilance et le retrait d’un dispositif de 1ère génération, les complications avec un nombre important de gestes interventionnels complémentaires et l’absence d’étude clinique à moyen ou long terme avaient conduit l’Afssaps à s’interroger sur le rapport bénéfice/risque lié à l’utilisation des endoprothèses aortiques.Elle avait alors établi des recommandations visant à restreindre les indications des endoprothèses aortiques aux patients à risque chirurgical élevé et à organiser un recueil des données de suivi des patients implantés.

Les avis favorables octroyés depuis 2003, par la Commission d’évaluation des produits et des prestations, pour le remboursement des endoprothèses aortiques, ont été conformes, en termes d’indication et de suivi, aux recommandations établies en 2001 par le groupe d’experts de l’Agence.
L’Agence a engagé en 2006, en partenariat avec la HAS, une réévaluation de ce dossier confiée à un groupe d’experts commun aux deux institutions.
Les données cliniques complémentaires désormais disponibles et l’absence de signal de matériovigilance préoccupant (notification spontanée, recueil des données de suivi) permettent d’actualiser les recommandations :

• levée de la restriction d’utilisation aux patients à haut risque chirurgical
• suppression de la collecte systématique des données d'implantation accompagnée d'une actualisation des modalités de surveillance et d'information des patients implantés

Après un premier examen du rapport du groupe d’experts adopté le 23 janvier 2008, la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux a émis, en date du 4 février 2009, un avis favorable sur les propositions qui précèdent

Les conditions d’inscription au remboursement des endoprothèses aortiques restent inchangées dans l’attente d’un examen des conclusions du groupe de travail par la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) de la HAS.

L’Afssaps publie en conséquence :

• Le rapport Afssaps/HAS intermédiaire en attente des conclusions de le HAS en matière de conditions d’inscription au remboursement :" Evaluation des endoprothèses aortiques abdominales utilisées pour le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale (09/04/2009)  (1146 ko)"
• Les avis de la Commission Nationale des Dispositifs Médicaux  du 23 janvier 2008 et du 4 février 2009
• Les recommandations actualisées pour l’information des patients (09/04/2009)  (34 ko)
• Le calendrier actualisé de surveillance du patient (09/04/2009)  (23 ko)
•  La décision du 03 avril 2009 qui abroge la décision du 20 février 2004 fixant les conditions particulières d’utilisation des endoprothèses aortiques pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale. (03/04/2009)  (47 ko)