ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Lors d’une inspection, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en évidence plusieurs infractions à la réglementation en vigueur concernant les instruments de chirurgie ré-utilisables de la gamme Titanox mis sur le marché par la société GEM Universal Industrie. Pour ces dispositifs médicaux, la société GEM Universal Industrie ne dispose pas d’un dossier de marquage CE conforme. Aussi, l’ANSM a décidé la suspension de mise sur le marché, de mise en service, d’importation, d’exportation et de distribution de ces produits jusqu’à leur mise en conformité ainsi que l’arrêt de l’utilisation et le retrait des produits.

En juillet 2013, une inspection la société GEM Universal Industrie a été réalisée par l’ANSM dans le cadre de ses missions de surveillance du marché des dispositifs médicaux. Les exigences du marquage CE s’appliquant aux divers instruments de chirurgie mis sur le marché par GEM (gamme Titanox : ciseaux, pinces, forceps…) ne sont pas respectées¹ . En effet, la société GEM ne dispose pas de la documentation technique complète de ces dispositifs concernés ni d’étude permettant de valider la conception et les conditions de production de ces dispositifs.

Selon les données dont dispose l’Agence, 55 structures disposent des instruments de chirurgie en question, dont des établissements de santé et des distributeurs.

Dans ce contexte, l’ANSM a décidé de suspendre la mise sur le marché, l’importation, l’exportation et la distribution, jusqu’à leur mise en conformité, des produits concernés, d’arrêter leur utilisation et de les retirer en tout lieu où ils se trouvent. Dans l’attente de ce rappel, il est demandé aux établissements de ne plus utiliser ces instruments chirurgicaux faisant partie de la gamme Titanox de GEM.

Autres dispositifs médicaux concernés par la même décision de police sanitaire mais non commercialisés en France
La société GEM met sur le marché des stérilisateurs et tensiomètres pour lesquelles les exigences du marquage CE s’appliquant à ces dispositifs ne sont également pas respectées. Ceux-ci ne sont pas commercialisés en France mais font de la même façon l’objet de cette décision de retrait et de suspension de mise sur le marché, mise en service, importation, exportation et distribution de ces produits.

Lire aussi

• Décision de police sanitaire du 28/01/2014 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, d’importation, d’exportation, de distribution et d’utilisation d’instruments de chirurgie, de stérilisateurs et de tensiomètres mis sur le marché par la société GEM Universal Industries ainsi que le retrait de ces produits (05/02/2014)  (355 ko)

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^{1 Ces dispositifs sont des dispositifs médicaux et, à ce titre, ils doivent être conformes aux exigences de la Directive européenne 93/42/CEE.}