ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La collecte de selles est autorisée sous certaines conditions relatives au risque de transmission du  SARS-CoV-2, qui s’ajoutent à la liste du bilan à pratiquer pour sécuriser les selles des donneurs vis-à-vis des différents agents pathogènes susceptibles de circuler en France (voir la note d’encadrement de la transplantation du microbiote fécal actualisée en novembre 2016).

Désormais, les dons de selles sont sécurisés selon les modalités suivantes :

1) Une sélection clinique complémentaire des donneurs, qui repose sur :

• Un questionnaire  spécifique pour l’évaluation du risque SARS-CoV-2 (recherche d’un éventuel antécédent d’infection documentée ou d’un éventuel contact avec un patient infecté, probable ou prouvé, dans les 28 jours précédant le don).

  En cas d’antécédent ou de contact, le candidat au don est exclu du don pendant les 28 jours après la fin des symptômes ou le dernier contact.

 Un examen clinique pour rechercher des symptômes compatibles avec une infection à SARS-CoV-2.

  En cas de symptômes, le candidat au don est exclu pendant les 28 jours après la résolution des symptômes.

2) Une sélection biologique complémentaire, qui repose sur :

• Une recherche du génome viral SARS-CoV-2 par amplification génique (RT-qPCR) sur un prélèvement nasopharyngé.

Lorsqu’un donneur réalise plusieurs dons sur une durée prédéterminée, le test devra être réalisé la veille ou le jour du premier don, tous les 15 jours, puis lors du dernier don (ce test devra être réalisé dans les 15 jours après le précédent test).

  Les donneurs positifs en RT-qPCR nasopharyngée, symptomatiques ou non, sont exclus de la collecte pendant les 28 jours suivant le prélèvement ayant conduit au test positif.
  Si un donneur devient positif, les selles collectées dans les 15 jours qui précèdent ce résultat, ne doivent pas être utilisées.

• Une recherche du génome viral SARS-CoV-2 par amplification génique (RT-qPCR) sur un échantillon des selles du donneur ou du transplant lui-même avant toute transplantation.

Lorsqu’un donneur réalise plusieurs dons sur une durée prédéterminée, la recherche du génome viral SARS-CoV-2 dans les selles doit être effectuée :

1. en début,
2. tout au long et a minima toutes les semaines,
3. et en fin de la période de don.

La méthode de détection du SARS-CoV-2 dans les selles doit répondre aux exigences suivantes :

• utilisation d’une technique d’extraction marquée CE-IVD validée pour les selles ou à défaut validée par l’utilisateur,
• utilisation d’une trousse/kit de détection RT-qPCR marquée CE-IVD permettant :
  • la détection d’au moins 2 gènes de SARS-CoV-2,
  • un contrôle d’extraction/inhibition type bactériophage MS2, étant donné la potentielle inhibition de la réaction de PCR sur les matrices selles.

La trousse/kit de détection marquée CE-IVD doit être validée et contrôlée par l’utilisateur avec la matrice fèces humaines ou une suspension de celles-ci.

Des échantillons suffisants de sérum (prélevés en début et fin de collecte) et de selles devront être conservés pour chaque donneur, dans le cas où les modalités futures de sécurisation des dons prévoiraient des tests supplémentaires.