Points d'information
précédent| Actualisé le 30/06/2016 A compter du 30 juin 2016, les modalités particulières de déclaration des SUSARs et des faits nouveaux s’appliquent à l’ensemble des essais cliniques portant sur un médicament et menés chez des volontaires sains en France, quelle que soit la phase de l’essai, y compris les essais de bioéquivalence. |
Dans l’attente des résultats des investigations en cours, attendus prochainement, suite à l’événement exceptionnel survenu dans un essai clinique de phase I à Rennes, ainsi que des travaux européens tels qu’annoncés par la Ministre des affaires sociales et de la santé, et en complément de la circulaire DGS/PP1/2016/61 du 1er mars 2016 relative à la déclaration des faits nouveaux et des événements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques, l’ANSM met en place des mesures de précaution en vue de la réalisation des essais de première administration à l’Homme d’un médicament (essais FIM[1] et subséquents) menés chez les volontaires sains.
Dorénavant, les promoteurs devront disposer des données de pharmacocinétique (PK) et les analyser en lien notamment avec les données de vigilance de l’essai, le cas échéant, pour décider du passage d’un palier de dose au suivant dans les études d’administration d’une dose unique de médicament expérimental (single administration dose, SAD) ou d’une dose répétée (multiple administration dose, MAD) ainsi que pour le passage de la SAD à la MAD. Un engagement écrit des promoteurs sera exigé pour les essais cliniques en cours ou dans le cadre de toute nouvelle demande d’autorisation d’essai.
L’ANSM rappelle également aux promoteurs leurs obligations en matière de déclaration immédiate des données de vigilance des essais (notamment les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et faits nouveaux), ainsi que les modalités de leur déclaration, avec la mise en place d’un circuit prioritaire pour les essais FIM et subséquents menés chez les volontaires sains. L’ensemble de ces obligations est rappelé sur le site internet de l’ANSM .
[1] First-in-man clinical trials