Nouvelles contre-indication de Fareston liée au risque d'allongement du segment QT - Point d'information

03/02/2009
L’agence européenne du médicament (EMEA) recommande de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Fareston, afin de contre-indiquer son utilisation chez les patients présentant un risque d’allongement du segment QT, ou d’autres troubles de la fonction cardiaque.

Fareston, du laboratoire Orion Pharma, a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l’union européenne en 1996, dans le traitement hormonal du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée.

L’agence européenne du médicament (EMEA) vient de recommander de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Fareston, afin de contre-indiquer son utilisation chez les patients présentant un risque d’allongement du segment QT, ou d’autres troubles de la fonction cardiaque. L'allongement de l'intervalle QT expose à des troubles du rythme graves pouvant être responsable d'une mort subite.

Cette décision fait suite à l’examen de nouvelles données précliniques et cliniques, déposées par le laboratoire ORION pharma, ayant mis en évidence un risque d’allongement du segment QT chez les patients traités par Fareston.

A l’issue de cet examen, l’EMEA a conclu que la balance bénéfice/risque de Fareston demeure positive, mais que son utilisation doit être contre-indiquée chez les patients présentant :

  • un allongement du segment QT ;
  • des troubles électrolytiques, en particulier une hypokaliémie (taux sanguin de potassium trop bas) ;
  • une bradycardie cliniquement significative (fréquence cardiaque trop lente)
  • une insuffisance cardiaque significative associée à une diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (le coeur ne peut plus effectuer correctement son travail de pompe : il n'assure plus le débit sanguin nécessaire au bon fonctionnement des tissus) ;
  • des antécédents d’arythmies symptomatiques (troubles du rythme cardiaque).

Par ailleurs, l’administration concomitante de Fareston avec des médicaments allongeant l’intervalle QT doit être évitée.

Fareston doit être prescrit conformément à cette nouvelle mise à jour du résumé des caractéristiques du produit. Une lettre aux professionnels de santé concernés (Oncologues, médecins compétents en cancérologie, internistes, pharmaciens de ville et hospitaliers) par ces nouvelles recommandations sera envoyée dans les prochains jours. Pour toute question concernant Fareston, les patients doivent s’adresser à leur médecin traitant ou à leur pharmacien.

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres régionaux de Pharmacovigilance dont vous dépendez.