ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib). Dans l’attente, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) recommande aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire.

Cette recommandation fait suite à l’observation d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour) dans le cadre d’un essai clinique. Une lettre va être adressée dans les prochains jours aux professionnels de santé.

L’ANSM rappelle que Xeljanz (tofacitinib) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique à la dose de 5 mg deux fois par jour. Xeljanz est également indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique.

Information pour les médecins

Les médecins ne doivent plus utiliser Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10mg deux fois par jour chez les patients qui ont :

• une insuffisance cardiaque,
• un trouble héréditaire de la coagulation,
• un risque thromboembolique,
• un contraceptif oral ou un traitement hormonal de substitution,
• un cancer,
• une chirurgie lourde programmée.
• D’autres risques, tel que l’âge, l’obésité, le tabac et la sédentarité doivent également être pris en compte.

L’ANSM demande aux médecins de contacter leurs patients à risque élevé d’embolie pulmonaire qui sont actuellement traités à la dose de 10 mg deux fois par jour. Pour ces patients, une alternative thérapeutique au Xeljanz doit être instaurée.

Les patients recevant le tofacitinib, quelle que soit l'indication, doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'embolie pulmonaire.

Informations pour les patients

Il a été observé, dans le cadre d’un essai clinique, un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10mg, deux fois par jour). Ces doses élevées ne correspondent pas aux doses autorisées dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5mg, deux fois par jour).

Les médecins spécialistes sont informés par courrier afin qu’ils contactent leurs patients à risque élevé d’embolie pulmonaire, traités à la dose de 10 mg deux fois par jour pour évaluer la conduite à tenir. Les patients actuellement traités par Xeljanz à la dose de 10mg deux fois par jour peuvent également contacter leur médecin.

Les patients ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans en avoir parlé à leur médecin.

Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes tels que :

• Essoufflement soudain ou difficulté à respirer,
• Douleur à la poitrine ou au dos,
• Toux sanglante,
• Transpiration excessive,
• Peau moite ou bleuâtre.

Dans tous les cas, les patients doivent se rapprocher de leur médecin spécialiste, de leur médecin traitant ou de leur pharmacien s’ils ont des questions sur leur traitement.

Lire aussi

• XELJANZ (tofacitinib) – Ne plus prescrire 10 mg deux fois par jour chez les patients ayant un risque élevé d'embolie pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé (06/06/2019)  (241 ko)
• Xeljanz (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (20/03/2019) - Point d'Information