Points d'information
précédentLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP[1]) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 17 au 20 mars 2014 à Londres.
9 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mises sur le marché (AMM)
Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché de la thérapie ciblée Vynfinit (vintafolide) dans le traitement du cancer de l’ovaire résistant aux platines et surexprimant les récepteurs aux folates. Le Comité a également recommandé l’octroi d’AMM conditionnelles (dans l’attente des résultats d’un essai de phase 3) pour les deux tests compagnons : Folcepri (etarfolatide) et Neocepri (acide folique). Les trois médicaments ont le statut de médicaments orphelins.
Un avis favorable a été donné pour le médicament orphelin Sylvant (siltuximab) dans le traitement de la maladie de Castleman[2] chez les patients VIH négatif ou HHV8 négatifs. Cette AMM n’est ni conditionnelle, ni sous circonstances exceptionnelles, fait remarquable pour une maladie aussi rare. En France, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de Roactemra dans le traitement de la maladie de Castleman va être mise en place dans les prochains jours.
Des avis favorables ont également été donnés pour Jardiance (empagliflozine) dans le traitement du diabète de type 2, pour Olysio (simeprevir) dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte et au médicament générique du Tamiflu, Ebilfumin (oseltamivir) dans la prévention et le traitement de la grippe.
Entyvio (vedolizumab) a aussi reçu un avis favorable dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn chez l’adulte, dans les formes modérées à sévères n’ayant pas répondu à un traitement conventionnel ou à un anti TNF-alpha.
Enfin, Revinty Ellipta (fluticasone furoate/vilanterol trifenatate) a reçu un avis positif dans le traitement de l’asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Trois recommandations d’extensions d’indication
Des extensions d’indication ont été recommandées pour Pegasys (peginterferon alfa-2a), pour Tresiba (insuline degludec) et Victoza (liraglutide) permettant une utilisation de liraglutide en ajout de l’insuline degludec et inversement.
Lire aussi
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use
[2] Maladie lymphoproliférative de forme localisée ou multicentrique. Les manifestations cliniques sont hétérogènes, allant d'une adénopathie latente asymptomatique à des épisodes récurrents d'adénopathies diffuses associées à de la fièvre et à des signes cliniques systémiques.